預(yù)期用途
NIBSC 18/184 丙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品用于核酸擴(kuò)增技術(shù)(NAT)的第6個(gè)世界衛(wèi)生組織丙型肝炎病毒(HCV)RNA國際標(biāo)準(zhǔn),NIBSC代碼18/184,旨在用于校準(zhǔn)HCV NAT中使用的HCV血漿中的二級參考試劑[1]。該標(biāo)準(zhǔn)包括凍干人血漿和HCV。HCV來源于高滴度HCV RNA基因型1a陽性窗口期捐贈。標(biāo)準(zhǔn)品已凍干為1.1 mL等分試樣,并儲存在-20°C下。在一項(xiàng)涉及全球19個(gè)實(shí)驗(yàn)室的合作研究中,該材料已以國際單位(IU)進(jìn)行校準(zhǔn),并與第五個(gè)世界衛(wèi)生組織HCV RNA NAT國際標(biāo)準(zhǔn)平行[2]。
注意事項(xiàng)
該NIBSC 18/184 丙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。
該制劑含有人類來源的材料。HCV來源于高滴度HCV RNA基因型1a陽性窗口期捐贈。在來源實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了檢測,發(fā)現(xiàn)HCV抗體、HBsAg、HBV DNA、HIV-1/2抗體和HIV RNA均為陰性。在256份捐贈樣本中,B19V DNA和HAV RNA也為陰性?;旌系娜搜獫{稀釋劑來自英國獻(xiàn)血者,經(jīng)過檢測,發(fā)現(xiàn)HIV抗體、HCV抗體、HBsAg和梅毒均為陰性。它也在NIBSC進(jìn)行了測試,發(fā)現(xiàn)NAT對B19V DNA和HAV RNA呈陰性。與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心,避免割傷。
單位定值
該材料的單位容量為257000 IU/瓶(5.41 log10IU/瓶)。每瓶必須在1.1毫升無核酸酶的水中復(fù)溶。不確定性:材料的單位不包含與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此,不確定性可視為灌裝后小瓶重量的變化,確定為+/-0.19%。
內(nèi)容
NIBSC 18/184 丙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品生物材料原產(chǎn)國:英國。
每瓶含有1.1毫升含有感染性HCV的凍干血漿。
儲存條件
凍干標(biāo)準(zhǔn)品小瓶應(yīng)儲存在-20°C下。請注意:由于凍干材料的固有穩(wěn)定性,NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。
使用方法
在重構(gòu)之前,不應(yīng)試圖稱量冷凍干燥材料的任何部分
使用前,應(yīng)使用1.1 mL去離子無核酸酶分子級水對材料進(jìn)行復(fù)溶,并靜置至少20分鐘,偶爾攪拌。重構(gòu)材料的最終濃度為233636 IU/mL(~5.37 log10 IU/mL)。一旦重組,國際標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)在適合檢測的基質(zhì)中稀釋,例如在HCV RNA陰性血漿中,并應(yīng)在HCV RNA測量前提取。國際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于校準(zhǔn)二次參考物質(zhì),例如,通過確定被校準(zhǔn)的二次參考試劑的等效濃度,與國際標(biāo)準(zhǔn)平行,如其他地方所述[1]。然后,可以為次要參考試劑分配IU濃度。
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