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NIBSC 17/206 第14英國標(biāo)準(zhǔn)凝血因子第八集中,人類。

產(chǎn)品名稱:NIBSC 17/206 第14英國標(biāo)準(zhǔn)凝血因子第八集中,人類。

英文名稱:14th British Standard for Coagulation Factor VIII Concentrate, Human.

品牌:WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC

類別:工作標(biāo)準(zhǔn)

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產(chǎn)品詳情
- COA - MSDS

本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

第 14 版英國人凝血因子 VIII 濃縮物標(biāo)準(zhǔn)由玻璃安瓿(代碼標(biāo)記為 17/206)組成,其中包含 1 毫升等份冷凍干燥的人凝血因子 VIII 濃縮物。已規(guī)定每個安瓿 9.5 國際單位 FVIII:C 的效力。

該標(biāo)準(zhǔn)品僅使用顯色法校準(zhǔn)了因子 VIII 凝血活性 (FVIII:C)。本標(biāo)準(zhǔn)主要用作輔助工作標(biāo)準(zhǔn),用于使用顯色測定法估計血漿衍生的 FVIII 濃縮物中的 FVIII:C 效力。



2. 注意

NIBSC 17/206 凝血因子 VIII(標(biāo)準(zhǔn)品)不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料,最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試,發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎,以免割傷。



3. 單元

在一項涉及四個實(shí)驗(yàn)室的合作研究中,第 14 個英國標(biāo)準(zhǔn)通過相對于 WHO 第 8 個國際標(biāo)準(zhǔn)因子 VIII 濃縮物 (07/350) 的測定進(jìn)行校準(zhǔn),其中 FVIII:C 的值分配僅使用顯色方法進(jìn)行。與 WHO 第 8 項國際標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的估計給出了規(guī)定的 FVIII 效力值:每安瓿 9.5 國際單位。



4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國:英國。

第 14 版英國標(biāo)準(zhǔn)于 2017 年 11 月使用

血漿衍生的高純度因子 VIII 濃縮物。用于制備該產(chǎn)品的所有捐贈都經(jīng)過檢測,發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV1 和 -2、抗 HCV、HCV-RNA(血漿池)呈陰性。該產(chǎn)品的制造還包括 2 個病毒滅活步驟,溶劑/去污劑和在 80°C 下 72 小時的終端熱處理,這可以滅活非包膜病毒和包膜病毒。產(chǎn)品復(fù)溶后,將濃縮材料匯集并配制在以下緩沖液中:

0.1M NaCl、10mM Tris-HCl (pH 7.5) 1mM 氯化鈣、1mg/ml 海藻糖、2mg/ml 人白蛋白。在國際標(biāo)準(zhǔn) 1 要求的條件下,將配制的材料在 NIBSC 的密封玻璃安瓿中填充和冷凍干燥

.將 1 mL 這種材料分配到大約 18,000 個安瓿中?;?617 個檢查重量樣品,平均填充重量為 1.0084 克,變異系數(shù) (CV) 為 0.14%。冷凍干燥后的平均殘留水分為 0.39%(CV 17.3%,n=12),平均氧氣頂空為 0.25%(CV 39.1%,n=12)。


NIBSC 17/206 凝血因子 VIII(標(biāo)準(zhǔn)品)

5. 存儲

將未開封的安瓿瓶存放在 -20°C 的黑暗中。

請注意:由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。



6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點(diǎn),窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿,輕輕敲擊安瓿以收集底部(標(biāo)記)端的材料,并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。


NIBSC 17/206 凝血因子 VIII(標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

在重新配制之前,不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

溫?zé)嶂潦覝睾?,?1.0 ml 蒸餾水輕輕搖晃,重新配制每個安瓿的總含量。將溶液轉(zhuǎn)移到塑料管中,并在測定過程中保持室溫。每次測定都應(yīng)使用新鮮的標(biāo)準(zhǔn)品安瓿。





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