產(chǎn)品名稱:NIBSC 17/212 FCXM和基于微球檢測的抗HLA陰性對照研究
英文名稱:Anti-HLA Negative Control for FCXM and bead- based assays
品牌:WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC
類別:歐洲認(rèn)證
產(chǎn)品編號 | 規(guī)格 | 貨期 | 銷售價 | 您的折扣價 |
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17/212 | 1支 | 8周 | 800 | 立即咨詢 |
該材料是經(jīng)過自我認(rèn)證的體外診斷設(shè)備,符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC”的要求。
1. 預(yù)期用途
本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志,可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū),該產(chǎn)品只能用于研究目的。
該標(biāo)準(zhǔn)品旨在用作流式細(xì)胞儀交叉匹配 (FCXM) 和基于 Luminex 的抗 HLA 抗體測定的陰性對照。在器官手術(shù)之前,進(jìn)行流式細(xì)胞儀交叉匹配以檢測可能對器官性能有害的抗 HLA 抗體。已知在 FCXM 結(jié)果陽性后進(jìn)行的移植可能會損害存活率(Scornik 等人 2001)。
此外,基于 FCXM 和 Luminex 的抗 HLA 篩選測定可用于鑒定移植后從頭產(chǎn)生的同種異體抗體。
多中心研究的結(jié)果不僅表明了交叉配型方法的選擇和標(biāo)準(zhǔn)化的重要性,而且對照血清的選擇是交叉配型的基礎(chǔ),因為它們是陰性對照,積極性是基于(Harmer et al 1996; Shenton et al 1997)。
2. 注意
該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。
該制劑含有人類來源的材料,最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試,發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎,以免割傷。
NIBSC 17/212 FCXM和基于珠檢測的抗HLA陰性對照(標(biāo)準(zhǔn)品)
3. 單元
沒有分配單位。這是一種抗 HLA 陰性運(yùn)行對照,不用于校準(zhǔn)目的。
4. 內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國:英國。約 0.5ml 混合正常人 AB+ 血清的凍干殘渣。
5. 存儲
在重組之前,該材料的有效期為 12/2027。
加速降解研究表明,這種材料在重構(gòu)前儲存在 -20oC 時具有適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定性。參考資料應(yīng)按照標(biāo)簽上的說明存放在發(fā)票上。一旦復(fù)溶,用戶應(yīng)根據(jù)自己的制備、儲存和使用方法確定材料的穩(wěn)定性。建議在復(fù)溶當(dāng)天使用該材料,并且不遲于復(fù)溶后 72 小時使用。
6. 開瓶指南
小瓶有螺帽;也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請注意:如果在取下瓶蓋時有塞子,塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。
NIBSC 17/212 FCXM和基于珠檢測的抗HLA陰性對照(標(biāo)準(zhǔn)品)
7. 材料的使用
要重新配制該材料,將安瓿中的全部內(nèi)容物溶解在 0.5ml 無菌蒸餾水中,保持在 2-8oC 并在 72 小時內(nèi)使用。如果在重構(gòu)凍干材料時發(fā)現(xiàn)存在冷沉淀,則應(yīng)將產(chǎn)品離心并丟棄沉淀。一旦復(fù)溶,該材料應(yīng)作為正常人 AB+ 血清處理,用作流式細(xì)胞術(shù)交叉匹配 (FCXM) 和基于 Luminex 抗 HLA 珠的測定的陰性對照。不同的儀器和分析
可能會產(chǎn)生不同的結(jié)果,因此每個用戶都必須使用自己的平臺驗證此控件。它不適用于校準(zhǔn)單個實驗室標(biāo)準(zhǔn)。不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的一部分,也不應(yīng)在使用后重新冷凍等分試樣。建議將此標(biāo)準(zhǔn)品與用于 FCXM 的 07/214 陽性對照(弱陽性對照)或用于 FCXM 和基于微珠的檢測(強(qiáng)陽性對照)的 17/238 抗 HLA 陽性對照結(jié)合使用。用戶應(yīng)注意,通過改變測定條件或試劑,例如孵育時間或二抗,測定結(jié)果可能會有所不同。因此,每個用戶使用他們自己的方法和試劑來驗證這個控制是很重要的。 FCXM 結(jié)果可能因供體細(xì)胞而異流式細(xì)胞儀的使用和設(shè)置。
制備和生物活性請參見下圖。