產(chǎn)品名稱：NIBSC 17/204 達比泊汀第一國際標準
英文名稱：1st International Standard for Darbepoetin
品牌：WHO國際標準品NIBSC
類別：國際標準
| 產(chǎn)品編號 | 規(guī)格 | 貨期 | 銷售價 | 您的折扣價 |
|---|---|---|---|---|
| 17/204 | 1支 | 8周 | 3080 | 立即咨詢 |
- COA
- MSDS
1. 預期用途
世界衛(wèi)生組織 (WHO) 生物標準化專家委員會 (ECBS) 已經(jīng)認識到需要一個參考標準來校準體外效力測定，以評估達貝泊汀的生物活性。一項國際合作研究對編碼為 17/204 的候選標準進行了評估，在此基礎上，WHO ECBS 于 2019 年 10 月正式采用該制劑作為 darbepoetin 的第一個國際標準。
根據(jù)達貝泊汀生物活性國際單位 (IU) 的定義，本標準旨在支持達貝泊汀體外生物測定的性能。它不打算在定義生物相似性方面發(fā)揮任何監(jiān)管作用，規(guī)定的 IU 也不打算為監(jiān)管目的定義達貝泊汀的比活性 (U/mg)，或描述達貝泊汀產(chǎn)品的劑量或標簽。
2. 注意
NIBSC 17/204 達貝泊汀(WHO國際標準品)不適用于人類食物鏈中的人類或動物。
該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。
3. 單元
每個安瓿含有 100,000 IU 達貝泊汀。
4. 內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國：美國。
每個安瓿含有 0.5 ml 溶液冷凍干燥后的殘留物，其中含有：
達貝泊汀約 5 μg
人血清白蛋白 0.2 % (w/v)
海藻糖 1.0 % (w/v)
氯化鈉 0.12% (w/v)
NIBSC 17/204 達貝泊汀(WHO國際標準品)
5. 存儲
未開封的安瓿瓶應儲存在-20oC。
請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。
6. 開瓶指南
DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。
7. 材料的使用
在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分
出于實用目的，每個安瓿含有相同數(shù)量的重組達貝泊汀。該材料未經(jīng)滅菌，安瓿不含抑菌劑。
每個安瓿的全部內(nèi)容物應完全溶解在準確測量量的緩沖溶液中。例如，溶解在 1.0 mL 無菌蒸餾水中會產(chǎn)生含有濃度為 100,000 IU/mL 的達貝泊汀的溶液。
合作研究
7 個國家的 10 個實驗室參加了一項合作研究，對 17/204 的準備工作進行了評估。使用各種內(nèi)部體外（基于細胞）生物測定程序，對 17/204 與具有較低 darbepoetin 含量的比較制劑一起進行了分析。 17/204 和比較制劑的相對效力估計值的一致性被認為表明制劑 17/204 適合作為國際標準。
陳經(jīng)理（銷售）
