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NIBSC 07/316 凝血因子 VIII 和血管性血友病因子(第6 I.S.)

產(chǎn)品名稱:NIBSC 07/316 凝血因子 VIII 和血管性血友病因子(第6 I.S.)

英文名稱:Blood Coagulation Factor VIII and Von Willebrand Factor in Plasma (6th I.S.)

品牌:WHO國際標準品NIBSC

類別:國際標準

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07/316 1支 8周 3080 立即咨詢

產(chǎn)品詳情
- COA - MSDS


1. 預期用途

世界衛(wèi)生組織生物標準化專家委員會于 2009 年 10 月制定了第 6 版血漿中凝血因子 VIII 和血管性血友病因子的國際標準,其制備和價值分配的詳細信息可在文件 WHO/BS/09.2116 中獲得。如文件 WHO/BS/11.2171 所述,WHO ECBS 于 2011 年 10 月同意為額外的分析物 von Willebrand 因子前肽規(guī)定一個值。該制劑還用作測量 VWF 與依賴瑞斯托菌素的重組糖蛋白 Ib 結合的方法的國際參考試劑(VWF:GPIbR) 或依賴于 GPIb (VWF:GPIbM) 的功能獲得性突變,如文件 WHO/BS/2018.2337 所述,其值于 2018 年 10 月分配。該制劑由玻璃組成安瓿瓶(編碼 07/316),含有 1 ml 等分試樣的正常人血漿,冷凍干燥。


編碼 07/316 的該制劑具有為以下分析物規(guī)定的值:

因子 VIII 凝血活性 - FVIII:C

因子 VIII 抗原 - FVIII:Ag

血管性血友病因子抗原 - VWF:Ag

von Willebrand 因子 Ristocetin 輔因子功能 - VWF:RCo

VWF 與 recGPIb 結合 - 瑞斯托菌素依賴性 - VWF:GPIbR

VWF 與 recGPIb 結合 - 功能增益突變體 - VWF:GPIbM

von Willebrand 因子膠原蛋白結合功能 - VWF:CB

von Willebrand 因子前肽 - VWFpp

該標準旨在用于估計人血漿中的這些分析物。對于治療濃縮物中 FVIII:C 的估計,建議使用當前的 WHO 國際標準因子 VIII 濃縮物。對于治療濃縮物中 VWF:Ag、VWF:CB 和 VWF:RCo 的估計,建議使用當前的 WHO 國際標準 von Willebrand 因子濃縮物。


NIBSC 07/316 凝血因子 VIII 和血管性血友病因子(標準品)


2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料,最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試,發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應被視為對健康有潛在危害。它應該被使用和丟棄根據(jù)您自己實驗室的安全程序。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎,以免割傷。



3. 單元

以下規(guī)定值(VWFpp、VWF:GPIbR、VWF:GPIbM 除外)是通過與 WHO 5th 進行比較確定的血漿中的國際標準因子 VIII/von Willebrand 因子(02/150) 在一項涉及 14 個國家的 44 個實驗室的國際合作研究中。在一項涉及 13 個實驗室的合作研究中,VWFpp 的值是相對于當?shù)貐⒖疾牧戏峙涞摹=邮?VWF:GPIbR 和 VWF:GPIbM 的值以與 VWF:RCo 值協(xié)調(diào)一致。

分配給每個 07/316 安瓿的總體平均值如下:

FVIII:C 0.68 IU/安瓿

FVIII:Ag 1.04 IU/安瓿

VWF:Ag 1.00 IU/安瓿

VWF:RCo 0.87 IU/安瓿

VWF:GPIbR 0.87 單位/安瓿

VWF:GPIbM 0.87 單位/安瓿

VWF:CB 1.03 IU/安瓿

VWFpp 1.03 IU/安瓿

不確定性:分配的單元不帶有與其校準相關的不確定性。因此,不確定性可以被認為是安瓿含量的變化,并被確定為 +/- 0.118%。



4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國:英國。



世界衛(wèi)生組織第 6 版國際標準于 2008 年 3 月在國家生物標準與控制研究所從 80 名獻血者收集的 23 升血漿中制定。將血液收集到 CPD-A 抗凝劑(63 ml CPD-A + 420 ml 血液)中,每個單元通過過濾進行白細胞清除。個人捐贈物經(jīng)過兩次離心循環(huán),然后在 -70°C 下冷凍保存,直到填充當天。血漿單元在填充當天通過浸入 37 °C 的水浴中解凍。

通過添加 HEPES 將合并的血漿緩沖至終濃度為 0.04 mol/l。匯集的血漿在分配到大約 20,000 個玻璃安瓿中的整個過程中保持在 4 °C,然后在用于國際生物標準的條件下冷凍干燥 (1)?;?786 個檢重安瓿,平均液體填充重量為 1.1056 g(范圍 1.1010 g 至 1.1095 g),變異系數(shù)為 0.118%。

冷凍干燥后殘留水分的估計值的平均值為 0.30% (n=12)。頂部空間中的氧氣估計值的平均值為 0.13% (n=12)。


NIBSC 07/316 凝血因子 VIII 和血管性血友病因子(標準品)


5. 存儲

未開封的安瓿瓶應在-20 °C 或以下避光保存。

請注意:由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。



6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點,窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿,輕輕敲擊安瓿以收集底部(標記)端的材料,并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。



7. 材料的使用

在重新配制之前,不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。

加入 1.0 ml 蒸餾水,輕輕搖晃以溶解安瓿的全部內(nèi)容物,然后將內(nèi)容物轉移到塑料管中。盡管研究表明重構的標準品在融化的冰上保持穩(wěn)定長達 3 小時,但建議在重構后盡快進行 FVIII:C 和 VWF:RCo 的測定。使用冷凍等分試樣進行 FVIII:Ag、VWF:Ag 和 VWFpp 估計應在當?shù)剡M行驗證。不建議將冷凍等分試樣用于 FVIII:C、VWF:RCo 或 VWF:CB 估計。




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