產(chǎn)品名稱:NIBSC 07/328 未分餾肝素(第6 I.S.)
英文名稱:Unfractionated Heparin (6th I.S.)
品牌:WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC
類別:國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品編號(hào) | 規(guī)格 | 貨期 | 銷售價(jià) | 您的折扣價(jià) |
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07/328 | 1支 | 8周 | 3080 | 立即咨詢 |
1. 預(yù)期用途
第 6 版普通肝素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由編碼為 07/328 的安瓿組成,其中包含從豬粘膜制備的凍干肝素等分試樣。該制劑于 2009 年由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)制定為第 6 項(xiàng)普通肝素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)明效力為 2145 IU/安瓿。
2. 注意
NIBSC 07/328 未分餾肝素(標(biāo)準(zhǔn)品)不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。
該材料不是人或牛來(lái)源。與所有生物來(lái)源的材料一樣,這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎,以免割傷。
3. 單元
該標(biāo)準(zhǔn)由 18 個(gè)國(guó)家的 33 個(gè)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)第 5 版普通肝素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (97/578) 進(jìn)行校準(zhǔn)。研究中采用了十二種不同的方法:使用純化的抗凝血酶的抗 Xa 顯色測(cè)定、使用純化的抗凝血酶的抗 IIa 顯色測(cè)定、使用人血漿的抗 Xa 顯色測(cè)定、使用人血漿的抗 IIa 顯色測(cè)定、抗 Xa 凝血測(cè)定, 活化部分凝血活酶時(shí)間 (APTT), 歐洲藥典 (EP) 檢測(cè), 美國(guó)藥典 (USP) 綿羊血漿檢測(cè)*, 中國(guó)藥典 (CP) 檢測(cè), 日本藥典 (JP) 檢測(cè), 凝血酶時(shí)間和凝血酶原酶誘導(dǎo)凝血時(shí)間??偣策M(jìn)行了 690 次測(cè)定。 2145 IU/安瓿的效力是通過(guò)取所有有效測(cè)定結(jié)果的幾何平均值來(lái)確定的。合作研究的細(xì)節(jié)記錄在 WHO/BS 09.2124 中。
不確定性:分配的單元不帶有不確定性與其校準(zhǔn)有關(guān)。因此,不確定性可能是被認(rèn)為是安瓿含量的方差,并且是確定為±0.12%。截至 2009 年 9 月,USP 綿羊血漿測(cè)定是 USP 對(duì)肝素鈉和肝素鈣的效力測(cè)定。
當(dāng)前針對(duì)肝素鈉和肝素鈣的 USP 效力測(cè)定是使用純化的抗凝血酶進(jìn)行的抗 IIa 顯色測(cè)定,9 名參與者進(jìn)行了當(dāng)前的 USP 抗 IIa 顯色測(cè)定。
4. 內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國(guó):美國(guó)。
大量起始材料由單批豬粘膜肝素鈉組成。將 275.0 g 干粉溶解在 26 L 無(wú)菌蒸餾水中。在室溫下將溶液分配到 24,000 個(gè)安瓿中,編碼為 07/328。然后將安瓿中的內(nèi)容物在通常用于國(guó)際生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的條件下冷凍干燥。
99份檢重樣品的液體含量平均重量為1.0050g,變異系數(shù)為0.12%。凍干塞的平均重量為 10.7 ± 0.39 mg(6 次估計(jì)的平均值)
NIBSC 07/328 未分餾肝素(標(biāo)準(zhǔn)品)
5. 存儲(chǔ)
未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C 以下。
請(qǐng)注意:由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。
6. 開(kāi)瓶指南
DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)”顏色的壓力點(diǎn),窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿,輕輕敲擊安瓿以收集底部(標(biāo)記)端的材料,并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。
7. 材料的使用
不應(yīng)嘗試稱量冷凍干燥的任何部分 讓安瓿溫?zé)嶂潦覝?。按照指示打開(kāi)安瓿,注意確保所有材料都在安瓿的下部。
用 1.0 ml 蒸餾水復(fù)溶。肝素非常穩(wěn)定,適當(dāng)濃度(例如 10 IU/ml)的重組溶液的等分試樣可以在 - 40°C 或更低的溫度下冷凍儲(chǔ)存以備后續(xù)使用。不同條件下重構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)品的儲(chǔ)存必須由用戶在當(dāng)?shù)剡M(jìn)行驗(yàn)證。