第6版《未分級肝素國際標準》由NIBSC07/328普通肝素國際標準物質(zhì)的安瓿組成，安瓿中含有從豬粘膜制備的凍干肝素等分試樣。該制劑由世界衛(wèi)生組織生物標準化專家委員會于2009年制定為第六個未分級肝素國際標準，其標記效力為2145 IU/安瓿。
NIBSC07/328普通肝素國際標準物質(zhì)此制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。該材料不是人類或牛的來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心，避免割傷。
該標準品由18個國家的33個實驗室根據(jù)第五個未分級肝素國際標準（97/578）進行校準。本研究采用了12種不同的方法：使用純化抗凝血酶的抗Xa顯色測定法、使用純化抗凝血酶的抗IIa顯色測定、使用人血漿的抗-Xa顯色分析法、使用人血清的抗IIa顯色分析、抗-Xa凝血測定法、活化部分凝血活酶時間（APTT）、歐洲藥典（EP）測定法，美國藥典（USP）綿羊血漿試驗*、中國藥典（CP）試驗、日本藥典（JP）試驗、凝血酶時間和凝血酶原誘導(dǎo)的凝血時間。總共進行了690次測定。通過取所有有效測定結(jié)果的幾何平均值來分配2145 IU/安瓿的效力。世界衛(wèi)生組織/BS 09.2124記錄了合作研究的詳細情況。
不確定度：指定的單位不具有與其校準相關(guān)的不確定度。因此，不確定度可被視為安瓿含量的變化，確定為±0.12%。*截至2009年9月底，USP綿羊血漿測定法是肝素鈉和肝素鈣的官方USP效價測定法。肝素鈉和肝素鈣的當前USP效價測定是使用純化抗凝血酶的抗IIa顯色測定，9名參與者進行了當前USP抗IIa發(fā)色測定。
NIBSC07/328普通肝素標準品原料為單批豬黏膜肝素鈉。將275.0g干燥粉末溶解在26L無菌蒸餾水中。在室溫下將溶液分配到24000安瓿中，編號07/328。然后在通常用于國際生物標準的條件下冷凍干燥安瓿中的內(nèi)容物（1）。99個檢查重量樣品的液體含量平均重量為1.0050g，變異系數(shù)為0.12%。冷凍干燥塞子的平均重量為10.7±0.39mg（6個估計值的平均值）。
陳經(jīng)理（銷售）
