1. 預(yù)期用途
NIBSC 18/244 人絨毛膜促性腺激素 (hCG) 國際標準旨在用于校準 hCG 的生物測定和免疫測定。該制劑的編碼為 18/244,含有高度純化的完整 hCG,并在一項合作研究中被安瓿并評估其是否適合作為 WHO 國際標準。它由世界衛(wèi)生組織生物標準化專家委員會在 2020 年 10 月的第 71 次會議上確立為第 6 項國際標準。它取代了第 5 版 hCG 國際標準,編碼為 07/364。
2. 注意
該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。
該制劑含有人類來源的材料,最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試,發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎,以免割傷。
3. 單元
每個NIBSC 18/244 人絨毛膜促性腺激素安瓿包含:生物測定每安瓿 159 IU 免疫測定每安瓿 186 IU,相當于免疫測定每安瓿 0.41 nmol。該值具有擴展的不確定性0.40 - 0.43 nmol/amp (k=2.12)。
4. 內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國:美國(純化hCG)、意大利(人血漿白蛋白)。
每個安瓿中含有 0.5 mL 溶液冷凍干燥后的殘留物,該溶液含有:20 微克 hCG
10毫克/毫升海藻糖
50 mM 磷酸鈉緩沖液,pH 7.4
2 mg/ml 人血漿白蛋白
5. 存儲:未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在-20?C。請注意:由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。
6. 開瓶指南
DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點,窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿瓶,輕輕敲擊安瓿瓶以收集底部(標記)端的材料,然后按照安瓿破碎機隨附的制造商說明進行操作。
7. 材料的使用
NIBSC 18/244 人絨毛膜促性腺激素在重新配制之前,不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分
出于所有實際目的,每個安瓿含有相同數(shù)量的上述物質(zhì)。根據(jù)預(yù)期用途,將安瓿的全部內(nèi)容物溶解在已知體積的合適稀釋劑中。需要大量稀釋時應(yīng)添加載體蛋白(0.05 - 0.1% BSA 或 HSA)。安瓿不含抑菌劑,不應(yīng)假定試劑溶液是無菌的。