東莞市百順生物科技有限公司是BCR/IRMM/ERM的代理商,專業(yè)代理 乳酸脫氫酶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)ERM-AD453k/IFCC標(biāo)準(zhǔn)品。
測定乳酸脫氫酶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)ERM-AD453k/IFCC測定
ERM 的方法是采用國際 12 個已認(rèn)證參考實驗室測定結(jié)果的未加權(quán)平均數(shù),結(jié) 果可溯源至 IFCC 原級參考方法,用于 LDH 準(zhǔn)確度測 定的 ERM 標(biāo)示值為 502 U /L ± 7 U /L。2006 年未采 用 ERM 進行準(zhǔn)確性實驗,2007 年、2008 年乳酸脫氫酶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)ERM-AD453k/IFCC測定 結(jié)果均在標(biāo)示值不確定度范圍內(nèi)( 表 2) ,測定結(jié)果與 靶值的相對偏倚均 < 1. 00% ,檢測的正確度均較好。
國際比對實驗結(jié)果
國際比對實驗結(jié)果如表 3 所示。2006 年與國際 11 家參考實驗室結(jié)果均值比 較,本室測定樣本 A 的偏倚為 1. 27% ,樣本 B 的偏倚為 1. 35% 。2007 年與國際 11 家參考實驗室結(jié)果均 值比 較,本 室 測 定 樣 本 A、樣 本 B 的 偏 倚 分 別 為 1. 09% 、- 0. 45% ,明顯小于 RELA 公布的置信區(qū)間 均值 ± 4. 5% 。2008 年與國際 17 家參考實驗室結(jié)果 均值 比 較,本 室 測 定 樣 本 A、樣 本 B 的 偏 倚 分 別 為 - 1. 42% 、- 0. 34% ,同樣明顯小于 RELA 公布的 置信區(qū)間均值 ± 4. 5% 。2006 年 - 2008 年,本室國際 樣本測定結(jié)果總偏倚均在 ± 1. 5% 以內(nèi)。
在參考方法及參考檢測體系建立的過程中,對實 驗設(shè)備、試劑純度、試劑配制、樣本復(fù)溶、測定溫度、加 樣準(zhǔn)確性的要求均遠遠高于常規(guī)實驗室。乳酸脫氫酶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考 方法檢測體系的應(yīng)用還對檢測溫度有特殊要求,比如 室溫的控制。常規(guī)實驗室室內(nèi)溫度和濕度因季節(jié)等 因素波動較大,而參考實驗整個過程保證室內(nèi)溫度波 動 < 2 ℃,濕度波動 < 10% ,關(guān)閉門窗減少空氣流動。 本實驗室溫度及濕度分別控制在 26 ℃ ± 2 ℃ 和 50% ± 10% 。乳酸脫氫酶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)活性在低溫環(huán)境下活力喪失大于 常溫。但對于國際樣本來說,短時間內(nèi)溫度對實驗結(jié) 果的影響表現(xiàn)并不明顯。為了盡量減少實驗結(jié)果受 影響的程度,在測定時樣本始終置于室溫。其他酶類 樣本均置于冰水混合物中。 參考方法建立后,本實驗室通過測量精密度和正 確度等方法學(xué)的性能評價實驗來驗證其是否符合要 求。本室通過連續(xù)測定 C. f. a. s 獲得實驗的精密度 均 < 1% ,檢測國際樣本的 CV 值也均 < 1% ,明顯低于 國內(nèi)平均值( 1. 5% ) [11]。由此可見,本實驗室測定結(jié) 果的精密度良好,重復(fù)性變異小。通過對參考方法及 參考體系反應(yīng)條件的不斷優(yōu)化,積累經(jīng)驗,目前乳酸脫氫酶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的參考測量方法已十分穩(wěn)定。