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NIBSC 17/238 FCXM和基于珠的檢測(cè)的抗HLA陽(yáng)性對(duì)照研究

產(chǎn)品名稱(chēng):NIBSC 17/238 FCXM和基于珠的檢測(cè)的抗HLA陽(yáng)性對(duì)照研究

英文名稱(chēng):Anti-HLA Positive Control for FCXM and bead-based assays

品牌:WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC

類(lèi)別:歐洲認(rèn)證

產(chǎn)品編號(hào) 規(guī)格 貨期 銷(xiāo)售價(jià) 您的折扣價(jià)
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產(chǎn)品詳情
- COA - MSDS

該材料是經(jīng)過(guò)自我認(rèn)證的體外診斷設(shè)備,符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志,可在英國(guó)、歐盟成員國(guó)和 EEA 國(guó)家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū),該產(chǎn)品只能用于研究目的。

該標(biāo)準(zhǔn)品旨在用作流式細(xì)胞術(shù)交叉匹配 (FCXM) 和基于 Luminex 的抗 HLA 抗體測(cè)定的強(qiáng)陽(yáng)性對(duì)照。在器官手術(shù)之前,進(jìn)行流式細(xì)胞儀交叉匹配以檢測(cè)可能對(duì)器官性能有害的抗 HLA 抗體。已知在 FCXM 結(jié)果陽(yáng)性后進(jìn)行的移植可能會(huì)損害存活率(Scornik 等人 2001)。

此外,基于 FCXM 和 Luminex 的抗 HLA 篩選測(cè)定可用于鑒定移植后從頭產(chǎn)生的同種異體抗體。多中心研究的結(jié)果不僅表明了交叉配型方法的選擇和標(biāo)準(zhǔn)化的重要性,而且對(duì)照血清的選擇是交叉配型的基礎(chǔ),因?yàn)樗鼈兪顷幮詫?duì)照,積極性是基于(Harmer et al 1996; Shenton et al 1997)。



2. 注意

該制劑不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料,最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試,發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣,這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎,以免割傷。

NIBSC 17/238 抗 HLA 陽(yáng)性對(duì)照(標(biāo)準(zhǔn)品)


3. 單元

沒(méi)有分配單位。這是一種抗 HLA 強(qiáng)陽(yáng)性運(yùn)行對(duì)照,不用于校準(zhǔn)目的。



4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó):英國(guó)。

含有抗 HLA I 類(lèi)和 II 類(lèi)抗體的約 0.5ml 混合人血漿的冷凍干燥殘留物。



5. 存儲(chǔ)

該物質(zhì)在復(fù)溶前儲(chǔ)存在 -20oC 時(shí)具有適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定性。

參考資料應(yīng)按照標(biāo)簽上的說(shuō)明存放在發(fā)票上。

一旦復(fù)溶,用戶應(yīng)根據(jù)自己的制備、儲(chǔ)存和使用方法確定材料的穩(wěn)定性。建議在復(fù)溶當(dāng)天使用該材料,并且不遲于復(fù)溶后 72 小時(shí)。

NIBSC 17/238 抗 HLA 陽(yáng)性對(duì)照(標(biāo)準(zhǔn)品)


6. 開(kāi)瓶指南

小瓶有螺帽;也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過(guò)逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請(qǐng)注意:如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子,塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。



7. 材料的使用

在重新配制之前,不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

要重構(gòu)該材料,將安瓿中的全部?jī)?nèi)容物溶解在 0.5ml 無(wú)菌蒸餾水中。如果在凍干材料重構(gòu)時(shí)發(fā)現(xiàn)冷沉淀物的存在,則應(yīng)將產(chǎn)品離心并丟棄沉淀。一旦重組,該材料應(yīng)被視為基于 FCXM 和 Luminex 抗 HLA 珠的測(cè)定的強(qiáng)陽(yáng)性運(yùn)行對(duì)照。不同的儀器和分析可能會(huì)產(chǎn)生不同的結(jié)果,因此每個(gè)用戶都必須使用他們自己的平臺(tái)。重組材料在使用后不應(yīng)重新冷凍。建議將此試劑與 07/214 弱陽(yáng)性對(duì)照和 17/212 陰性對(duì)照一起用于 FCXM 和基于微珠的檢測(cè)。用戶應(yīng)注意,通過(guò)改變測(cè)定條件或試劑,例如孵育時(shí)間或二抗,檢測(cè)結(jié)果可能各不相同。因此,每個(gè)用戶使用他們自己的方法和試劑來(lái)驗(yàn)證這個(gè)控制是很重要的。 FCXM 結(jié)果可能因使用的供體細(xì)胞和流式細(xì)胞儀的設(shè)置而異。





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