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NIBSC 14/148 人類血液因子IX濃縮物(第五國(guó)際標(biāo)準(zhǔn))

產(chǎn)品名稱:NIBSC 14/148 人類血液因子IX濃縮物(第五國(guó)際標(biāo)準(zhǔn))

英文名稱:Human Blood Factor IX Concentrate (5th International Standard).

品牌:WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC

類別:國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

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14/148 1支 8周 3080 立即咨詢

產(chǎn)品詳情
- COA - MSDS


WHO世界衛(wèi)生組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

NIBSC 14/148 人類血液因子IX濃縮物(第五國(guó)際標(biāo)準(zhǔn))


1. 預(yù)期用途

WHO生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于2015年10月制定了凝血因子IX濃縮物的第五國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)NIBSC 14/148由含有等分凍干凝血的安瓿(編碼14/148)組成因子 IX,濃縮物,用于校準(zhǔn)治療濃縮物中的因子 IX 功能活性。


2. 注意

NIBSC 14/148制劑不適用于人或動(dòng)物。


該制劑含有人類來(lái)源的材料,并且最終產(chǎn)品或衍生它的源材料已經(jīng)過(guò)測(cè)試,發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣,這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心操作,以避免割傷。


3. 統(tǒng)一

該標(biāo)準(zhǔn)的效力由來(lái)自 18 個(gè)國(guó)家/地區(qū)的 49 個(gè)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)第 4 版 FIX 濃縮物國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (07/182) 通過(guò)單階段凝血和血色分析確定。指定的總體平均效力為 10.5 IU/安瓿。合作研究的細(xì)節(jié)在 WHO/BS/2015.2261 中有描述,可從 WHO獲得。


不確定性:作為 WHO 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),NIBSC 14/148 的指定值沒有確定性。在需要時(shí),安瓿含量的確定性被視為填充的變異系數(shù),估計(jì)為 0.24%。


4. 制備

生物材料原產(chǎn)國(guó):英國(guó)。


標(biāo)準(zhǔn)品 NIBSC 14/148 于 2014 年 6 月在美國(guó)國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所制備。 50mM TRIS、150mM NaCl、2mg/ml 海藻糖、10mg/ml 人白蛋白、pH 7.4 緩沖液中的液體體積保持在 2 - 8°C 在整個(gè)分配到安瓿中。平均液體填充重量為 1.0086,變異系數(shù)為 0.24%。


5. 儲(chǔ)存

NIBSC 14/148未開封的安瓿應(yīng)在 -20°C 或以下避光保存。請(qǐng)注意:由于凍干材料的固有穩(wěn)定性,NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)送這些材料。



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