產(chǎn)品名稱:NIBSC 11/126 因素II和X濃縮物(第4國際標(biāo)準(zhǔn))
英文名稱:Factors II and X Concentrate (4th International standard)
品牌:WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC
類別:國際標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品編號 | 規(guī)格 | 貨期 | 銷售價 | 您的折扣價 |
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11/126 | 1支 | 8周 | 3080 | 立即咨詢 |
1. 預(yù)期用途
因子 II 和 X 的第 4 項國際標(biāo)準(zhǔn),濃縮物,由編碼為 11/126 的安瓿組成,其中包含從人血漿制備的冷凍干燥濃縮物的等分試樣。該制劑被確立為因子 II 和 X 的第四個國際標(biāo)準(zhǔn),濃縮物,由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會于 2012 年 10 月發(fā)布。該制劑用于評估因子 IX 和凝血酶原復(fù)合物濃縮物中的 FII 和 X 效力
2. 注意
NIBSC 11/126 凝血因子II,X濃縮物(標(biāo)準(zhǔn)品)不適用于人類食物鏈中的人類或動物。
該制劑含有人類來源的材料,最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試,發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。這樣的安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。應(yīng)注意在打開安瓿或小瓶,以避免割傷。
3. 單元
該標(biāo)準(zhǔn)由 14 個國家的 28 個實驗室根據(jù)第三個因子 II 和 X,濃縮物國際標(biāo)準(zhǔn) (98/590) 進(jìn)行校準(zhǔn)。
進(jìn)行的功能測定基于蛇毒顯色法、凝血酶原時間凝血測定和 APTT 凝血測定,使用適當(dāng)?shù)哪蜃尤狈ρ獫{(因子 II 或因子 X 缺乏血漿)。
分配的效力如下:
因子 II:9.4 IU/安瓿
因子 X:8.1 IU/安瓿
4. 內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國:英國。
將單批材料稀釋在 40 mM Tris、120 mM NaCl、1.6mg/ml 海藻糖和 4mg/ml 人血清白蛋白中。酸堿度 7.4。根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn) 的生產(chǎn)指南,將材料分配在玻璃安瓿瓶中,填充并冷凍干燥。所有材料均經(jīng)檢測,抗HIV1/2、HBsAg和抗丙型肝炎均呈陰性。587支安瓿瓶的平均液體重量為1.0074g,變異系數(shù)為0.14%。
凍干塞的平均重量為25.5 mg,變異系數(shù)為0.84%。平均殘留水分為 0.69%。
5. 存儲
未使用的材料必須丟棄,不得冷凍以備后用。
未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20°C 或以下。
請注意:由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。
NIBSC 11/126 凝血因子II,X濃縮物(標(biāo)準(zhǔn)品)
6. 開瓶指南
DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點,窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿,輕輕敲擊安瓿以收集底部(標(biāo)記)端的材料,并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。
7. 材料的使用
在重新配制之前,不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。
讓安瓿瓶升溫至室溫。打開安瓿瓶,注意確保所有材料都在下部,并用 1.0 ml 蒸餾水復(fù)溶。重新配制的標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)盡快使用,并在三小時內(nèi)使用。