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NIBSC 10/286 促卵泡激素、促黃體生成素、尿生化測(cè)定(第五國(guó)際標(biāo)準(zhǔn))

產(chǎn)品名稱:NIBSC 10/286 促卵泡激素、促黃體生成素、尿生化測(cè)定(第五國(guó)際標(biāo)準(zhǔn))

英文名稱:Follicle Stimulating Hormone, Luteinizing Hormone human, urinary for bioassay(5th International Standard)

品牌:WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC

類別:國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

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產(chǎn)品詳情
- COA - MSDS

1. 預(yù)期用途

2000 年制定了編碼為 98/704 的安瓿瓶中人類尿促卵泡激素 (FSH) 和促黃體生成素 (LH) 的第四個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (IS),并已廣泛用于通過(guò)體內(nèi)生物測(cè)定來(lái)校準(zhǔn)具有人類尿源性 FSH 和 LH 生物活性的制劑。 WHO 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì) (ECBS) 已認(rèn)識(shí)到(2011 年)需要更換 IS,以將效力分配給用于治療不孕癥的含有人、尿 FSH 和 LH 生物活性的治療制劑。第 5 個(gè) IS,編碼 10/286,于 2012 年在 ECBS 的第 63 次會(huì)議上建立。該材料取代了已停產(chǎn)的第 4 個(gè) IS。

第 5 個(gè) IS,在編碼 10/286 的安瓿瓶中,含有純化的人尿源蛋白,僅用于通過(guò)體內(nèi)生物測(cè)定對(duì)人尿源制劑中的 FSH 和 LH 生物活性進(jìn)行價(jià)值分配。


NIBSC 10/286 促卵泡激素和促黃體激素(標(biāo)準(zhǔn)品)


2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來(lái)源的材料,最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試,發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣,這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。這樣的安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎,以免割傷。



3. 單元

每個(gè)安瓿含有 183 個(gè)國(guó)際單位的 FSH 生物活性和 177 個(gè)國(guó)際單位的 LH 生物活性。



4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó):阿根廷和瑞士。


每個(gè)安瓿含有 1 ml 溶液冷凍干燥后的殘留物,其中含有:

從絕經(jīng)期尿液中提純的蛋白質(zhì)* 約 58μg

人血清白蛋白 0.2 % (w/v)

乳糖 0.5 % (w/v)

* 人絨毛膜促性腺激素,來(lái)源于人絕經(jīng)期尿液或在制造過(guò)程中外源添加,將有助于上述定義的 LH 生物活性。



5. 存儲(chǔ)

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20oC

請(qǐng)注意:由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。



6. 開(kāi)瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)”顏色的壓力點(diǎn),窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿,輕輕敲擊安瓿以收集底部(標(biāo)記)端的材料,然后按照安瓿破碎機(jī)隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。



NIBSC 10/286 促卵泡激素和促黃體激素(標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

在重新配制之前,不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

出于實(shí)際目的,每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的材料。每個(gè)安瓿的全部?jī)?nèi)容物應(yīng)完全溶解在準(zhǔn)確測(cè)量量的緩沖溶液中。不建議使用水來(lái)重構(gòu)安瓿內(nèi)容物。該材料未經(jīng)滅菌,安瓿不含抑菌劑。




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