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RM 8671 人IgG 1κ單克隆抗體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

作者:東莞市中億生物科技有限公司   日期:2023-09-28

RM 8671 人IgG 1κ單克隆抗體 標(biāo)準(zhǔn)品主要用于評估確定單克隆抗體的物理化學(xué)和生物物理屬性的方法的性能。它還為開發(fā)用于治療性蛋白質(zhì)表征的新技術(shù)提供了一個具有代表性的測試分子。RM 8671 人IgG 1κ單克隆抗體 標(biāo)準(zhǔn)品 可用于多種目的,包括系統(tǒng)適用性測試、確定方法或儀器性能和可變性、比較變化的分析測試方法以及協(xié)助方法鑒定。


RM 8671 人IgG 1κ單克隆抗體 標(biāo)準(zhǔn)品由一個內(nèi)螺紋聚丙烯冷凍管組成,其中含有 800 μL 10 mg/mL NIST IgG1κ 單克隆抗體 (NISTmAb),溶于 12.5 mmol/L L-組安酸、12.5 mmol/L L-組安酸 HCl (pH 6.0) )。

NIST 單克隆抗體 (NISTmAb) 是一種在鼠懸浮培養(yǎng)中表達的重組人源化 IgG1κ,并經(jīng)過生物制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的上游和下游純化,以去除工藝相關(guān)的雜質(zhì)。它是通過鏈間和鏈內(nèi)二硫鍵連接的兩條輕鏈和兩條重鏈亞基的約 150 kDa 同源二聚體。該分子具有高豐度的 N 末端焦谷安酰胺化、C 末端賴氨酸剪切和重鏈糖基化。該蛋白質(zhì)還具有低豐度的翻譯后修飾,包括蛋氨酸氧化、脫酰胺和糖化 [1-4]。這些和其他產(chǎn)品質(zhì)量屬性在 ACS Symposium 系列中針對第一批臨時材料進行了廣泛的描述,在本文中用作主要樣品 (PS) [5-7]。


安全性:

RM 8671 人IgG 1κ單克隆抗體 標(biāo)準(zhǔn)品的目的是研究USE.RM 8671不打算用于動物ORHUMAN的消費,臨床試驗,或治療用途。作為一項常規(guī),個人防護設(shè)備應(yīng)始終在任何實驗室過程中佩戴。這包括但不限于安全護目鏡、手套和實驗室夾克。


儲存:

貨輪以干冰裝運,裝運期間應(yīng)保持冷凍狀態(tài)。RM 8671 人IgG 1κ單克隆抗體 標(biāo)準(zhǔn)品物料應(yīng)在收到后立即儲存在-80攝氏度的冷凍狀態(tài)下。對穩(wěn)定性樣品進行了評價,以確定最佳和最差的儲存條件,在此條件下,該樣品可能保留其理化性能,用于Agiven方法[9]。在所有CASCs中,以-80°C儲存材料為第一選擇。如果需要在-80°C以下進行準(zhǔn)備和儲存,表6列出了在給定條件下和某些用途下建議的最大儲存時間。





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