1. 預(yù)期用途
NIBSC 06/166 人抗凝血酶濃縮物(標(biāo)準(zhǔn)品)第三國際抗凝血酶標(biāo)準(zhǔn),濃縮物,人類,由編碼為 06/166 的安瓿瓶組成,其中包含從人血漿制備的冷凍干燥濃縮物的等分試樣。該制劑被確立為抗凝血酶的第三個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn),Concentrate, Human,世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會于 2007 年發(fā)表。本標(biāo)準(zhǔn)旨在用于評估抗凝血酶濃縮物的功能活性和抗原含量。
2. 注意
NIBSC 06/166 人抗凝血酶濃縮物(標(biāo)準(zhǔn)品)不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。
該制劑含有人類來源的材料,最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試,發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。應(yīng)注意在打開安瓿或小瓶,以避免割傷。
3. 單元
NIBSC 06/166 人抗凝血酶濃縮物(標(biāo)準(zhǔn)品)該標(biāo)準(zhǔn)是在一項(xiàng)涉及來自 12 個(gè)國家的 21 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國際合作研究中針對抗凝血酶、濃縮物、人類的第二個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn) 96/520 規(guī)定的值。進(jìn)行的所有功能測定均基于肝素輔因子顯色法(17 個(gè)實(shí)驗(yàn)室使用凝血酶抑制,4 個(gè)實(shí)驗(yàn)室使用 Xa 因子抑制)。通過比濁法(4 個(gè)實(shí)驗(yàn)室)、Laurells(2 個(gè)實(shí)驗(yàn)室)、3 個(gè) ELISA(3 個(gè)實(shí)驗(yàn)室)和免疫比濁法(1 個(gè)實(shí)驗(yàn)室)進(jìn)行抗原測定。
分配的效力如下:
功能性:4.4 IU/安瓿
抗原性:4.5 IU/安瓿
不確定性:分配的單元不帶有不確定性與其校準(zhǔn)有關(guān)。因此,不確定性可以被認(rèn)為是安瓿含量的變化,并被確定為 +/- 0.21 %。
4. 內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國:瑞典。
34 瓶(1500 IU/瓶)血漿來源的人抗凝血酶濃縮物每瓶用 30 毫升無菌蒸餾水復(fù)溶。 用約 9 升 0.05M Tris、0.15M NaCl、pH 7.4 (含 2 mg/ml 海藻糖和 10 mg/ml 人白蛋白)稀釋合并的材料后。溶液在 4°C 下分裝到 10,000 安瓿中,編碼 06/166。 196 個(gè)檢重安瓿的平均液體重量為 1.0055g,限值為 1.0000 - 1.0095 g(變異系數(shù) 0.21%)。然后將安瓿中的內(nèi)容物在正常條件下冷凍干燥用于國際生物標(biāo)準(zhǔn)(Campbell PJ,1974)。
5. 存儲
未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 –20°C 或以下的黑暗中。
請注意:由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。