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NIBSC 21/340 抗sARS-Cov-2免疫球蛋白標(biāo)準(zhǔn)品

作者:東莞市中億生物科技有限公司   日期:2023-02-03

1.預(yù)定用途

世衛(wèi)組織關(guān)于抗SARS-CoV-2免疫球蛋白的第二個國際標(biāo)準(zhǔn)是英國在2020年5月至8月間從從SARS-CoV中回收的7人中獲得的相當(dāng)于0.25mL混合血漿的凍干制劑。根據(jù)抗體效價選擇了與世衛(wèi)組織第20/136號國際標(biāo)準(zhǔn)和溶劑洗滌劑相似的來源材料,以盡量減少出現(xiàn)包膜病毒的風(fēng)險[1]。該制劑已在一項國際合作研究[2]中進(jìn)行了評估。

21/340 抗sARS-Cov-2免疫球蛋白國際標(biāo)準(zhǔn)品的目的是用于校準(zhǔn)和協(xié)調(diào)使用SARS-CoV-2早期分離物(2020年)的中和試驗。在對有關(guān)變體進(jìn)行非中和試驗的二次試劑的校準(zhǔn)中,應(yīng)使用NIBSC編碼21/338的第一種世界衛(wèi)生組織國家標(biāo)準(zhǔn)抗SARS-CoV-2變異體。

該制劑還可作為結(jié)合抗體檢測的內(nèi)參比試劑。


2.注意

21/340 抗sARS-Cov-2免疫球蛋白國際標(biāo)準(zhǔn)品制劑不是給人類或動物在人類食物鏈中使用的。

該制劑含有人類來源的材料,無論是最終產(chǎn)品還是來源于其的原料,都被發(fā)現(xiàn)HBsAg、抗HIV和HCVRNA陰性。由于具有生物來源的所有材料,這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。它應(yīng)該按照你自己實驗室的安全程序使用和丟棄。這類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,應(yīng)在打開的安瓿或小瓶內(nèi)小心,以避免劃傷。


3.濃度

SARS-CoV-2免疫球蛋白國際標(biāo)準(zhǔn)2的指定效價為356 IU/安瓿,在0.25mL蒸餾水中重建后,最終濃度為1424IUmL。

在合作研究中,21/340 抗sARS-Cov-2免疫球蛋白國際標(biāo)準(zhǔn)品制劑已被用于中和所關(guān)注的變異體和結(jié)合抗體的活性[2]。以下列出了有關(guān)世界衛(wèi)生組織第一個抗SARS-CoV-2免疫球蛋白國際標(biāo)準(zhǔn)(20/136)的值的幾何平均值,這些數(shù)值是根據(jù)合作研究中所用的測定結(jié)果得出的,僅供參考。

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4單位

生物材料國家:英國。每一安瓿含有相當(dāng)于0.25毫升混合人血漿的凍干。


5.儲存

21/340 抗sARS-Cov-2免疫球蛋白國際標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)儲存在攝氏-20度或以下。

請注意,由于凍干材料的固有穩(wěn)定性,NIBSC可以在常溫下裝運這些材料。



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