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該材料是“附件 II 列表 A”IVD，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國(guó)、歐盟成員國(guó)和 EEA 國(guó)家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

由 NIBSC 制造的英國(guó)抗 HIV-1 工作標(biāo)準(zhǔn) (BWS) 自 1999 年開始投放市場(chǎng)。它是 2005 年第 7 版英國(guó)輸血服務(wù)指南中引用的英國(guó)工作標(biāo)準(zhǔn)。

英國(guó)抗 HIV-1 工作標(biāo)準(zhǔn) (BWS) 旨在用于體外診斷領(lǐng)域，與用于檢測(cè) HIV1 抗體的診斷免疫檢測(cè)試劑盒/系統(tǒng)結(jié)合使用，以監(jiān)測(cè)這些系統(tǒng)的性能。它可用于每天使用統(tǒng)計(jì)過程控制監(jiān)控測(cè)試性能的一致性，并在一段時(shí)間內(nèi)作為批次性能的回顧性監(jiān)控。然而，它是由用戶確定目的的適用性。預(yù)計(jì)抗 HIV-1 的 BWS 將被大多數(shù)第 3 代測(cè)定法檢測(cè)到。英國(guó)抗 HIV-1 工作標(biāo)準(zhǔn)適用于能夠檢測(cè) HIV-1 抗體的免疫測(cè)定試劑盒或系統(tǒng)

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料。它包含 8 個(gè)已知對(duì) HIV-1 抗體呈陽性的血漿樣本的稀釋液。該血漿經(jīng)檢測(cè)發(fā)現(xiàn) HBsAg 和 HCV、HIV-2 和 HTLV-I / II 抗體呈陰性，除了一個(gè)樣品在未稀釋時(shí)產(chǎn)生非常弱的抗 HCV 反應(yīng)，盡管它對(duì) HCV RNA 呈陰性通過 PCR。該樣品在 BWS 中的最終稀釋度為 40,000 分之一。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 99/750 抗 HIV-1(標(biāo)準(zhǔn)品)

3. 單元

沒有為該材料分配單元。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每瓶英國(guó)抗 HIV-1 工作標(biāo)準(zhǔn)包含大約 3 毫升液體，包括：-

? 合并和稀釋的抗 HIV-I 陽性人血漿。

? 磷酸鹽緩沖鹽水（PBS-A）。

? 5% 牛血清白蛋白。

? 0.05% Bronidox 作為防腐劑。

5. 存儲(chǔ)

收到后，小瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 +2-8°C。參考資料保存在 NIBSC 的有保證的溫度控制存儲(chǔ)設(shè)施內(nèi)。

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請(qǐng)注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

NIBSC 99/750 抗 HIV-1(標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

不應(yīng)嘗試稱量材料的任何部分

用戶應(yīng)遵循檢測(cè)試劑盒制造商的說明。除了每個(gè)試劑盒提供的陽性和陰性對(duì)照外，還應(yīng)使用該制劑。只有制造商隨每個(gè)試劑盒提供的對(duì)照用于確定測(cè)定的有效性并計(jì)算形成供體篩查或診斷基礎(chǔ)的臨界值。

該制劑以最終形式提供使用，不得進(jìn)一步稀釋，除非單獨(dú)測(cè)試程序中要求的那樣。