產(chǎn)品名稱:NIBSC 98/574 Somatropin世衛(wèi)組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
英文名稱:Somatropin WHO International Standard
品牌:WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC
類別:國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品編號(hào) | 規(guī)格 | 貨期 | 銷售價(jià) | 您的折扣價(jià) |
---|---|---|---|---|
98/574 | 1支 | 8周 | 3080 | 立即咨詢 |
1. 預(yù)期用途
生長(zhǎng)激素的第二個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由一批含有凍干生長(zhǎng)激素(重組 DNA 衍生的生長(zhǎng)激素)和賦形劑的安瓿組成,編碼為 98/574。該材料在與第一個(gè)生長(zhǎng)激素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (88/624) 相同的條件下安瓿,并在一項(xiàng)國(guó)際合作研究中通過與第一個(gè) IS 比較進(jìn)行評(píng)估和校準(zhǔn)。在 2001 年第 51 次會(huì)議上,世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)將該制劑確定為生長(zhǎng)激素的第二個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
2. 注意
該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。
該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎,以免割傷。
NIBSC 98/574 生長(zhǎng)激素(WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品)
3. 單元
1.95 mg 每安瓿(總生長(zhǎng)激素蛋白,包括較高分子量形式和相關(guān)雜質(zhì)) 3.0 每 mg 生長(zhǎng)激素國(guó)際單位 不確定性:規(guī)定的國(guó)際單位 98/574 沒有不確定性。在需要時(shí),98/574 的安瓿含量的不確定度可以認(rèn)為是填充體積的變異系數(shù),確定為 0.07%。
與以前的標(biāo)準(zhǔn) (88/624) 一樣,用戶應(yīng)該認(rèn)識(shí)到生長(zhǎng)激素的百分比沒有定義。分子的活性形式通常被認(rèn)為是單體,由尺寸排阻 HPLC 測(cè)定。
由于單體的確切百分比可能取決于所采用的具體測(cè)定方法,因此應(yīng)根據(jù)單體百分比校正 1.95mg/安瓿的數(shù)字,使用用戶實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐的方法確定。對(duì)于生物測(cè)定方法的校準(zhǔn),3.0IU/mg 的數(shù)字也與生長(zhǎng)激素單體有關(guān),應(yīng)再次獨(dú)立確定。
4. 內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國(guó):英國(guó)。
每個(gè)安瓿含有 1ml 溶液的冷凍干燥殘留物,其中含有:
生長(zhǎng)激素(rec.DNA 人類生長(zhǎng)激素)
甘氨酸 20mg
甘露醇 2mg
乳糖 2mg
碳酸氫鈉 2.5mg
5. 存儲(chǔ)
未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 –20oC 請(qǐng)注意:由于凍干材料的固有穩(wěn)定性,
NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。
6. 開瓶指南
DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn),窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿,輕輕敲擊安瓿以收集底部(標(biāo)記)端的材料,并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。
NIBSC 98/574 生長(zhǎng)激素(WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品)
7. 材料的使用
出于所有實(shí)際目的,每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的上述材料。在需要大量稀釋的情況下,將總含量溶解在已知量的含有載體蛋白(不含肽酶)的合適緩沖溶液中,以盡量減少表面吸附造成的損失。不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈煞勰┑姆輸?shù)。
為節(jié)約使用,建議將溶液分成幾個(gè)小容器,快速冷凍至 -70°C 以下,然后在 -30°C 以下避光保存。應(yīng)避免反復(fù)凍融。該材料未經(jīng)滅菌,不含抑菌劑。