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1. 預(yù)期用途

這包括一批安瓿瓶（編碼 96/564），含有經(jīng)國(guó)際合作研究分析的 CHO 細(xì)胞衍生的異二聚體肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子/分散因子 (HGF/SF)，并被專家確立為肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子/分散因子的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)。該材料旨在用作人異二聚體 HGF/SF 制劑的生物測(cè)定或免疫測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)于單鏈 HGF/SF 前體的測(cè)定，應(yīng)使用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn) 96/556。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 96/564 肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子/分散因子（標(biāo)準(zhǔn)品）

3. 單元

編碼為 96/564 的安瓿中的制劑被規(guī)定為每安瓿 4000 國(guó)際單位 (IU) 的效力。根據(jù)免疫測(cè)定結(jié)果，制劑 96/564 的標(biāo)稱質(zhì)量含量為 4 微克/安瓿。不應(yīng)假定生物活性單位和免疫活性單位是可相互轉(zhuǎn)換的。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿含有 1ml 溶液冷凍干燥后的殘留物，其中含有：

4.5mg NaCl 3.0mg 精氨酸

4.0mg 磷酸鈉 pH 6.99 0.1mg 吐溫 20

30.0mg海藻糖rec HGF/SF

5. 存儲(chǔ)

安瓿瓶在環(huán)境溫度下運(yùn)輸。未開封的安瓿瓶應(yīng)在-20°C避光保存。應(yīng)避免冷凍和重復(fù)使用重組材料，除非可以針對(duì)特定的實(shí)驗(yàn)室、儲(chǔ)存和分析條件進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)避免反復(fù)凍融。安瓿瓶不含抑菌劑，不應(yīng)假定安瓿瓶材料的溶液是無菌的。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

NIBSC 96/564 肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子/分散因子（標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?。?shí)際上，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的 HGF/SF。

每個(gè)安瓿的全部?jī)?nèi)容物應(yīng)完全溶解在準(zhǔn)確測(cè)量量的緩沖溶液中。不建議使用水來重構(gòu)安瓿內(nèi)容物。建議盡可能使用含有載體蛋白的緩沖液，以盡量減少表面吸附造成的損失。緩沖液應(yīng)與所用的檢測(cè)系統(tǒng)兼容