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本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

腎素檢測(cè)校準(zhǔn)品

2. 注意

NIBSC 89/544 腎素(標(biāo)準(zhǔn)品)不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與

所有生物來(lái)源的材料，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。這樣的安全

程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

使用腎素 IS（制備 68/356）按照腎素的國(guó)際單位 (IU) 進(jìn)行校準(zhǔn)。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：腎素：美國(guó)，HSA：英國(guó)。

每個(gè)安瓿含有 0.5ml 溶液冷凍干燥后的殘留物，其中含有：-

1.53 μg 腎素（人型 rDNA）

3.0毫克海藻糖

1.0 毫克人血清白蛋白

0.05 mol/l 磷酸鈉緩沖液，pH 6.5

材料未經(jīng)消毒，安瓿不含

抑菌劑。

5. 存儲(chǔ)

儲(chǔ)存于 -20oC 或以下

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對(duì)安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開的安瓿。 “A”是得分標(biāo)記，“B”是施加壓力的點(diǎn)。

NIBSC 89/544 腎素(標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠帧?/p>

出于所有實(shí)際目的，每個(gè)安瓿包含相同數(shù)量的相同材料。在需要大量稀釋的情況下，將總含量溶解在已知量的含有載體蛋白（不含肽酶）的合適緩沖溶液中，以盡量減少表面吸附造成的損失。

為節(jié)省使用成本，建議將溶液分成幾個(gè)小容器，快速冷凍至 –40oC 以下，然后在 –40oC 以下避光保存。應(yīng)避免反復(fù)凍融。