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本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

這由一批編碼為 78/575 的安瓿組成。每個(gè)安瓿含有約 0.6 毫升煙曲霉提取物冷凍干燥后的殘留物。

2. 注意

NIBSC 78/575 煙曲霉提取物(標(biāo)準(zhǔn)品）不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來(lái)源。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

沒(méi)有為該材料分配單元。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

該試劑由 2.4 升煙曲霉提取物制備的冷凍干燥提取物組成。提取物由煙曲霉菌株 I355 培養(yǎng) 14 天制成，含有很少的孢子，使用 Edwards (3) 的雙重透析技術(shù)中描述的培養(yǎng)基。通過(guò)空氣透析濃縮培養(yǎng)物濾液并用流水透析，并在休斯壓榨機(jī)中通過(guò)水萃取破壞菌絲體并混合產(chǎn)物。

在 NIBSC，提取物在室溫下以 0.6ml 體積分配到大約 4000 個(gè)安瓿中，編碼為 78/575。在填充期間每隔一段時(shí)間取出 68 個(gè)檢重安瓿的液體內(nèi)容物的平均重量為 0.6043 克 +/- 0.71%。然后將安瓿中的內(nèi)容物冷凍干燥，并在通常用于國(guó)際生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的條件下進(jìn)行二次干燥 (4)。平均干重為 2.42mg (n=6)，水分含量為 0.63% (n=3)。

5. 存儲(chǔ)

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開(kāi)之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對(duì)安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開(kāi)啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開(kāi)。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，不要讓玻璃落入安瓿瓶中

安瓿開(kāi)啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開(kāi)的安瓿。 “A”是得分標(biāo)記，“B”是施加壓力的點(diǎn)。

NIBSC 78/575 煙曲霉提取物(標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

安瓿的全部?jī)?nèi)容物應(yīng)用 0.6 毫升蒸餾水重新配制，并通過(guò)旋轉(zhuǎn)輕輕地溶解以避免泡沫。復(fù)溶后的試劑應(yīng)在復(fù)溶后盡快使用。

該試劑已被研究并發(fā)現(xiàn)在 RAST 抑制和 CIE 中具有活性，并在 HPLC 和等電聚焦中給出特征曲線

眾多機(jī)構(gòu)提供科學(xué)建議和專(zhuān)業(yè)知識(shí)方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用，作為歐洲和國(guó)際層面關(guān)鍵決策機(jī)構(gòu)的成員，NIBSC 科學(xué)家的貢獻(xiàn)有助于制定有助于確保生物藥物安全性和有效性的國(guó)家和國(guó)際政策。NIBSC提供廣泛的生物參考物質(zhì)和試劑，包括WHO世衛(wèi)組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、流感試劑、質(zhì)量控制試劑單位(QCRU)試劑和其他CE標(biāo)記的IVD試劑。