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NIBSC 20/b758 QCRHIV1p24QC2-HIV1p24抗原:質(zhì)控血清:Sample 2

產(chǎn)品名稱:NIBSC 20/b758 QCRHIV1p24QC2-HIV1p24抗原:質(zhì)控血清:Sample 2

英文名稱:QCRHIV1p24QC2-HIV1 p24 Antigen: Quality Control Serum: Sample2

品牌:WHO國際標準品NIBSC

類別:質(zhì)量控制試劑

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產(chǎn)品詳情
- COA - MSDS

該材料是“附件 II 列表 A”IVD,符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標志,可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū),該產(chǎn)品只能用于研究目的。 HIV-1 p24 QC2 旨在用于檢測人類免疫缺陷病毒 1 型 p24 抗原的免疫測定的內(nèi)部實驗室質(zhì)量控制。 HIV-1 p24 QC2 應(yīng)包含在每次運行中,作為持續(xù)質(zhì)量控制計劃的一部分,以監(jiān)測檢測的性能。使用 HIV-1 p24 QC2 獲得的數(shù)據(jù)可用于構(gòu)建質(zhì)量控制圖表,每次運行測定時都可以對其進行目視監(jiān)控,以檢查測定性能的一致性。如何構(gòu)建和使用這些圖表的示例已在別處進行了描述1HIV-1 p24 QC2 并非旨在用于比較靈敏度或用于校準測定



2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

使用在桿狀病毒表達系統(tǒng)中產(chǎn)生的重組 HIV-1 p24 抗原制備 HIV-1 p24 QC2。 HIV-1 p24 抗原被商業(yè) EIA 試劑盒中的單克隆和多克隆抗 p24 (HIV-1) 抗體識別。使用商業(yè) EIA 試劑盒,用于制備 HIV-1 p24 QC2 的反應(yīng)材料對 HBsAg、抗 HCV、抗 HIV 1/2、抗 HTLV I+II 和梅毒沒有反應(yīng)。將反應(yīng)性血清匯集,然后在對 HIV-1 p24 抗原無反應(yīng)性的去纖維化人血漿捐贈物池中稀釋。使用商業(yè) EIA 試劑盒,這些樣品對 HBsAg、抗 HCV、抗 HIV 1/2、抗 HTLV I+II 和梅毒沒有反應(yīng)。加入濃度為 0.05% (w/v) 的 Bronidox? 作為防腐劑。

與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎,以免割傷。

NIBSC 20/B758 QCRHIV1p24QC2-HIV-1p24質(zhì)控(標準品)


3. 單元

表 1 總結(jié)了 HIV-1 p24 QC2 批號:20/B758 獲得的結(jié)果。這些結(jié)果僅作為預(yù)期反應(yīng)性大致水平的指南,可能無法在其他實驗室準確復(fù)制。在每種情況下,至少在三個不同的場合測試了三個 HIV-1 p24 QC2 樣本。結(jié)果表示為 QC2 樣品的 HIV-1 p24 反應(yīng)的平均光密度或其他測量值與試劑盒制造商計算的截止值之比。此表中列出了產(chǎn)生陽性結(jié)果并經(jīng)驗證可與該試劑一起使用的測定。


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4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國:英國。

即用型試劑

REF QCRHIV1p24QC2 1x7mL 血管

去纖維化血漿 4mL

Bronidox? (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)




5。貯存

? 試劑在收到后應(yīng)保存在 2-8oC

? 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期

? 僅供一次性使用,試劑應(yīng)分成測量的等份,每次使用并儲存在–20oC 以下,以避免冷凍/解凍循環(huán)。

解凍后立即使用。不要重新凍結(jié)

? 確保所有容器都正確密封以避免試劑變干

? 避免本產(chǎn)品受到微生物污染,因為這可能會改變產(chǎn)品性能

? 避免過高的溫度或濕度


NIBSC 20/B758 QCRHIV1p24QC2-HIV-1p24質(zhì)控(標準品)

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽;也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請注意:如果在取下瓶蓋時有塞子,塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。




7. 材料的使用

1. 僅限經(jīng)過培訓(xùn)的實驗室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的(乳膠/丁腈)手套和眼睛/皮膚保護裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達到室溫

5. 在 QC 圖表上繪制試劑結(jié)果以監(jiān)控性能





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