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本材料為自我認(rèn)證的體外診斷設(shè)備，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令”98/79/EC”的要求。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國(guó)、歐盟成員國(guó)和 EEA 國(guó)家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

該材料應(yīng)用作 PCR 運(yùn)行對(duì)照，用于檢測(cè) SARS-CoV-2 的存在。

該試劑提供給專業(yè)用戶，通常是醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室、公共衛(wèi)生組織和適當(dāng)?shù)难芯拷M織。 NIBSC SARS-CoV-2 病毒工作對(duì)照旨在用作常規(guī)核酸擴(kuò)增技術(shù) (NAT) 測(cè)定的運(yùn)行對(duì)照。作為用于監(jiān)測(cè)檢測(cè)性能的持續(xù)質(zhì)量控制程序的一部分，應(yīng)與未知樣品一起提取和擴(kuò)增對(duì)照。使用重新冷凍或稀釋的產(chǎn)品或由非專業(yè)用戶使用可能會(huì)導(dǎo)致結(jié)果不一致/錯(cuò)誤，因此不應(yīng)執(zhí)行。

2. 注意

NIBSC 20/110 SARS-CoV-2(NAT)(標(biāo)準(zhǔn)品）不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物

該試劑不含傳染性病毒，與所有生物來(lái)源的材料一樣，該制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該控件經(jīng)過(guò)專門(mén)設(shè)計(jì)并經(jīng)過(guò) CE 標(biāo)記，可用作運(yùn)行控件。由于不同的提取和擴(kuò)增儀器以及不同的分析可能產(chǎn)生不同的結(jié)果，因此最終用戶必須針對(duì)其特定的 NAT 測(cè)定來(lái)確定其使用的結(jié)果。

因此，每個(gè)用戶都必須使用自己的儀器和測(cè)定來(lái)驗(yàn)證此控制。由于批次之間的細(xì)微差異，建議用戶在使用新批次的對(duì)照時(shí)重新驗(yàn)證他們的分析。

相對(duì)于 SARSCoV-2 NIBSC 代碼 20/146 的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，20/110 的效力為 4.15 Log10 IU/mL，95% CL 為 3.83 –

4.47。然而，這個(gè)控件根本不能用于任何校準(zhǔn)目的。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)小瓶編碼為 20/110-XXX，含有 0.5ml 對(duì)照品。對(duì)照由一系列重組病毒組成，它們共同編碼在 PBS A 中稀釋的 SARS-CoV-2 的整個(gè)基因組。

5. 存儲(chǔ)

對(duì)照品應(yīng)在冷凍狀態(tài)下交付，然后儲(chǔ)存在 -20°C 或以下直至使用。如果材料以解凍狀態(tài)到達(dá)，則應(yīng)將其丟棄并聯(lián)系 NIBSC 進(jìn)行更換。材料應(yīng)解凍一次，不得重新冷凍。解凍后，每個(gè)小瓶應(yīng)在 +2°C 和 +8°C 之間儲(chǔ)存，然后在同一天使用。在此之后，應(yīng)丟棄材料并使用新的小瓶。鼓勵(lì)用戶通過(guò)審查其數(shù)據(jù)監(jiān)控來(lái)告知 NIBSC 準(zhǔn)備工作的執(zhí)行情況。鼓勵(lì)任何有數(shù)據(jù)支持任何參考制劑特性惡化的用戶聯(lián)系 NIBSC。

NIBSC 20/110 SARS-CoV-2(NAT)(標(biāo)準(zhǔn)品）

6. 開(kāi)瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過(guò)逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請(qǐng)注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

對(duì)照品應(yīng)直接使用，無(wú)需進(jìn)一步稀釋。然而，按照正常實(shí)驗(yàn)室協(xié)議添加滅活緩沖液是可以接受的。當(dāng)控制的整個(gè)體積被提取時(shí)，可以獲得好的結(jié)果。建議在每次測(cè)定運(yùn)行中包含對(duì)照以監(jiān)測(cè)測(cè)定性能。

使用該材料和 Roche Cobas SARS-CoV-2 檢測(cè)的用戶請(qǐng)注意，該材料在使用前應(yīng)完全解凍和混合。

Roche Cobas SARS-CoV-2 檢測(cè)結(jié)果有兩個(gè)。第一個(gè)“目標(biāo) 1”是針對(duì) SARS-CoV-2 特有的非結(jié)構(gòu)蛋白。第二個(gè)“目標(biāo)2”是針對(duì)E基因的。 NIBSC 已觀察到，該材料針對(duì)目標(biāo) 1 的結(jié)果完全符合預(yù)期，但針對(duì)目標(biāo) 2 的結(jié)果可能會(huì)在“目標(biāo) 1”方面受到抑制。這是由于該材料與 Roche Cobas SARS-CoV-2 檢測(cè)之間的引物/探針不匹配，但絕不會(huì)減少該材料在其預(yù)期用途中用作 PCR 運(yùn)行控制以檢測(cè)新型存在的檢測(cè)冠狀病毒 SARS-CoV-2