產(chǎn)品名稱(chēng):NIBSC 19/188 第三國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)凝血酶
英文名稱(chēng):3rd International Standard Thrombin
品牌:WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC
類(lèi)別:國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品編號(hào) | 規(guī)格 | 貨期 | 銷(xiāo)售價(jià) | 您的折扣價(jià) |
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19/188 | 1支 | 8周 | 3080 | 立即咨詢(xún) |
1. 預(yù)期用途
已制定上述標(biāo)準(zhǔn)以取代第二版凝血酶國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (01/580)。新標(biāo)準(zhǔn)的效力是 90 IU/安瓿。
2. 注意
NIBSC 19/188 凝血酶(WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品)不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。
該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料,最終產(chǎn)品或衍生該制劑的源材料已經(jīng)過(guò)測(cè)試,發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料,這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎,以免割傷。
3. 單元
通過(guò)一項(xiàng)由 13 個(gè)國(guó)家的 20 個(gè)實(shí)驗(yàn)室組成的國(guó)際合作研究,將效力分配給該標(biāo)準(zhǔn)。參與者被要求執(zhí)行他們內(nèi)部的凝血酶效力測(cè)定方法。這些是用纖維蛋白原或血漿底物或顯色方法進(jìn)行的。使用平行線(xiàn)分析相對(duì)于第二國(guó)際凝血酶標(biāo)準(zhǔn) (01/580) 計(jì)算候選材料的效力。研究的結(jié)論是候選材料 19/188 是 01/580 的合適替代標(biāo)準(zhǔn),效力為 90 IU/安瓿。這是基于纖維蛋白原和血漿凝固測(cè)定的結(jié)果。顯色測(cè)定的結(jié)果未用于計(jì)算該值。該標(biāo)準(zhǔn)由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家委員會(huì)于 2020 年 8 月制定。
4. 內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國(guó):英國(guó)。
用于制備標(biāo)準(zhǔn)的凝血酶由制造商慷慨提供,作為從混合血漿制備的人 α-凝血酶的純化溶液。將材料作為冷凍溶液運(yùn)送至 NIBSC,然后在 10 mM Hepes、pH 7.4、含有 0.15 M NaCl 和 5 mg/ml 人白蛋白溶液的溶液中解凍并稀釋至濃度約為 90 IU/ml。 5 mL DIN 安瓿中裝有 1 mL 等分試樣的稀釋材料,并按照 NIBSC 程序進(jìn)行凍干。共有 9720 個(gè) 19/188 安瓿可供使用。通過(guò)在整個(gè)填充過(guò)程中均勻分布的檢查砝碼來(lái)監(jiān)測(cè)填充精度。結(jié)果表示為 % 變異系數(shù) (cv),其中 n 是為確定每個(gè)參數(shù)而取樣的安瓿數(shù)量:平均填充重量 = 1.0070 g (cv = 0.14 %, n = 343);平均干重 = 0.01643 g (cv = 1.16 %, n = 6);平均殘留水分含量 = 0.49 % (cv = 27.68 %, n 12);平均氧氣頂空 = 0.43 % (cv = 33.92 %, n = 12)。
凝血酶標(biāo)準(zhǔn)的 α 凝血酶含量尚不清楚,但國(guó)際合作研究表明,凝血與顯色活性的比率與之前的第二版凝血酶國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (01/580) (1) 非常相似,后者在turn 與第一版 Alpha 凝血酶國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (89/588) 非常相似
NIBSC 19/188 凝血酶(WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品)
5. 存儲(chǔ)
未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)在 -20oC 或以下避光保存。請(qǐng)注意:由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。
6. 開(kāi)瓶指南
DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)”顏色的壓力點(diǎn),窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類(lèi)型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿,輕輕敲擊安瓿以收集底部(標(biāo)記)端的材料,并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。
NIBSC 19/188 凝血酶(WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品)
7. 材料的使用
在重新配制之前,不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>
復(fù)溶時(shí),讓安瓿瓶升溫至室溫,并確保凍干材料全部位于安瓿瓶底部,然后小心地從安瓿瓶頂部折斷。內(nèi)容物應(yīng)使用 1 mL 蒸餾水重新溶解并輕輕混合以產(chǎn)生澄清、無(wú)色的溶液。該溶液應(yīng)儲(chǔ)存在冰上,并在為您的測(cè)定定義的條件下稀釋到適當(dāng)?shù)臏y(cè)定緩沖液中盡快使用。重構(gòu)后,當(dāng)溶液保持在冰上時(shí),活性會(huì)穩(wěn)定幾個(gè)小時(shí)。然而,在重構(gòu)溶液進(jìn)一步冷凍和解凍后,不能保證效力。