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1. 預(yù)期用途

世衛(wèi)組織第一個(gè)抗亞洲譜系寨卡病毒抗體國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是凍干相當(dāng)于 0.25 毫升的混合血清，該血清取自 6 名寨卡病毒感染檢測(cè)呈陽性的人，由美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)局血液和移植 (NHSBT) 捐贈(zèng)。王國(guó)。該制劑已在 WHO 國(guó)際合作研究中進(jìn)行了評(píng)估 (1)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期用途是針對(duì)亞洲譜系寨卡病毒的中和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化和校準(zhǔn)。該制劑含有與登革熱病毒反應(yīng)的抗體，可能還有其他尚未研究的蟲媒病毒；因此，16/352 不能用于驗(yàn)證寨卡抗體與其他蟲媒病毒的交叉反應(yīng)性。該材料尚未被熱滅活。

NIBSC 16/352 抗亞洲血統(tǒng)寨卡病毒(標(biāo)準(zhǔn)品）

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì) (ECBS)

采用 NHSBT 制劑（NIBSC 代碼 16/352）作為抗亞洲譜系寨卡病毒抗體的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定效力為 250 IU/安瓿。當(dāng)在 0.25 mL 蒸餾水中復(fù)溶時(shí)，用于校準(zhǔn)目的的制劑的最終濃度為 1000 IU/mL。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿含有相當(dāng)于凍干的 0.25 mL 混合人血清。

NIBSC 16/352 抗亞洲血統(tǒng)寨卡病毒(標(biāo)準(zhǔn)品）

5. 存儲(chǔ)

16/352 收到后應(yīng)存放在 -20C 或以下。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。

安瓿瓶有一個(gè)“易于打開”的彩色應(yīng)力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶體連接。輕輕敲擊安瓿瓶以收集底部的材料（標(biāo)記）

結(jié)尾。確保將提供的一次性安瓿安全斷路器向下推到安瓿的桿上并抵靠安瓿體的肩部。一只手握住安瓿瓶身，另一只手用拇指和食指夾住安瓿瓶蓋上的一次性安瓿瓶斷路器。施加彎曲力以在有色應(yīng)力點(diǎn)打開安瓿，主要是用手握住塑料項(xiàng)圈。

應(yīng)注意避免可能進(jìn)入眼睛的割傷和彈射玻璃碎片，例如，使用合適的手套和眼罩。注意不要從安瓿瓶中丟失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿內(nèi)是略低于大氣壓的干燥氮?dú)狻Ｃ總€(gè) DIN 安瓿都提供一個(gè)新的一次性安瓿斷路器。

NIBSC 16/352 抗亞洲血統(tǒng)寨卡病毒(標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

該材料應(yīng)在 0.25 mL 無菌蒸餾水中復(fù)溶。

加水后，可將安瓿在環(huán)境溫度下放置約 30 分鐘直至溶解，然后徹底混合，避免產(chǎn)生過多泡沫。