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1. 預(yù)期用途

EBOV RNA NP-VP35-GP WHO 參考試劑（NIBSC 代碼15/222) 旨在用于校準(zhǔn)針對(duì)埃博拉病毒 NP、VP35 或 GP 基因的基于核酸擴(kuò)增技術(shù) (NAT) 的檢測(cè)的二級(jí)參考。 15/222 提供給專業(yè)用戶，通常是醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室、公共衛(wèi)生組織、檢測(cè)試劑盒制造商和適當(dāng)?shù)难芯繖C(jī)構(gòu)。

2. 注意

該制劑不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈。

本產(chǎn)品為轉(zhuǎn)基因材料。最終用戶有責(zé)任為在其工作場(chǎng)所儲(chǔ)存和處理材料尋求當(dāng)?shù)氐纳锇踩鷾?zhǔn)。用于制備通用緩沖液的人血清白蛋白已經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 15/222 EBOV RNA NP-VP35-GP(標(biāo)準(zhǔn)品)

3. 單元

EBOV RNA NP-VP35-GP WHO 參考試劑的規(guī)定單位為每瓶 7.5 log10 單位（~32,000,000 單位/瓶）。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每瓶 15/222 含有 1 mL 凍干、非感染性、基于慢病毒載體 (LVV) 的病毒顆粒，含有合成的 EBOV RNA，配制在無菌通用緩沖液中，該緩沖液包含 10mM Tris-HCl (pH 7.4)，含有 0.5% 人血清白蛋白和 0.1 % D-(+)-海藻糖脫水。用于制備 15/222 的源材料是基于 LVV 的構(gòu)建體，其中 HIV-1 基因已被 EBOV 2014 基因取代（Gire 等人，2014；Mattiuzzo 等人，2015）。 EBOV RNA NP-VP35-GP 構(gòu)建體的序列可通過 GenBank 獲得（登錄號(hào) KT186367）。

5. 存儲(chǔ)

收到時(shí)，小瓶應(yīng)存放在 –20oC 或以下。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”的彩色應(yīng)力點(diǎn)，其中狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿瓶身相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

NIBSC 15/222 EBOV RNA NP-VP35-GP(標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

應(yīng)使用如上所述的安全預(yù)防措施，用 1ml 無核酸酶蒸餾水重新配制小瓶內(nèi)容物。該產(chǎn)品應(yīng)用于校準(zhǔn)二級(jí)參考物質(zhì)，例如，通過測(cè)定被校準(zhǔn)二級(jí)參考試劑的等效濃度，與 15/222 平行。然后可以根據(jù)“單位”為二級(jí)參考試劑規(guī)定濃度。一旦重新配制用作校準(zhǔn)物，15/222 應(yīng)在適合被校準(zhǔn)材料的基質(zhì)中稀釋，并應(yīng)在 RNA 測(cè)量之前進(jìn)行提取。