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NIBSC 15/180 血液凝血因子XI,2016年血漿人(第二國際標準)。血液凝血因子十二,2017年人血漿(第一國際標準)

產(chǎn)品名稱:NIBSC 15/180 血液凝血因子XI,2016年血漿人(第二國際標準)。血液凝血因子十二,2017年人血漿(第一國際標準)

英文名稱:Blood Coagulation Factor XI, 2016 Plasma Human (2nd International Standard). Blood Coagulation Factor XII, 2017 Plasma, Human (1st International Stand

品牌:WHO國際標準品NIBSC

類別:國際標準

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15/180 1支 8周 3080 立即咨詢

產(chǎn)品詳情
- COA - MSDS

1. 預期用途

該材料是因子 XI,血漿,人的第二個國際標準和因子 XII,血漿,人的第一個國際標準。

它由編碼為 15/180 的安瓿瓶組成,內(nèi)含約 1 mL 等份冷凍干燥的人正常血漿。該制劑旨在用于測量血漿中的 FXI 功能活性 (FXI:C) 和抗原 (FXI:Ag) 以及 FXII 功能活性 (FXII:C) 和抗原 (FXII:Ag)。此外,它還可用于 FXI 治療濃縮物的效力分配。



2. 注意

NIBSC 15/180 凝血因子 XI(WHO國際標準品)不適用于人類或動物人類食物鏈。

該制劑含有人類來源的材料,最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試,發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應被視為對健康有潛在危害。它應該被使用和丟棄

根據(jù)您自己實驗室的安全程序。這樣的安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎,以免割傷。



3. 單元

該標準在一項國際合作研究中進行了分析。這分配給該準備工作的單位是:

因子 XI 功能活性 (FXI:C):0.71 IU/安瓿

因子 XI 抗原 (FXI:Ag):0.78 IU/安瓿

因子 XII 功能活性 (FXII:C):0.86 IU/安瓿

因子 XII 抗原 (FXII:Ag):0.80 IU/安瓿

來自 29 個實驗室采用一階段凝血測定的結(jié)果被用于對第二個 IS 相對于第一個 IS 的功能活性 (FXI:C) 進行賦值。使用來自 11 個實驗室的數(shù)據(jù),通過 ELISA 方法相對于當?shù)卣;旌涎獫{(供體總數(shù) >20,000)分配 FXI 抗原值 (FXI:Ag)。

對于 FXII,來自 20 個實驗室使用一階段凝血測定的結(jié)果用于評估相對于當?shù)卣Q獫{池(供體數(shù)量 566)的功能活性(FXII:C)。 FXII 抗原值 (FXII:Ag) 也根據(jù) 8 個實驗室使用 ELISA 方法的結(jié)果相對于當?shù)卣Q獫{庫(216 名供體)進行分配。不確定性:分配的單元不帶有與其校準相關的不確定性。因此,不確定性可以被認為是安瓿含量的變化,被確定為 +/- 0.25 %。


4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國:英國。

該材料是從來自正常健康供體(英國國家輸血局)的血漿池中制備的。將血液收集到 CPD-腺嘌呤抗凝劑中并進行兩個離心步驟,然后將血漿快速冷凍并儲存在 - 70oC 直至安瓿填充當天。對個人捐贈進行了檢測,發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV-1/2 和抗 HCV 均為陰性。該材料與甘氨酸和緩沖劑 HEPES(N-[2-C4H12N2O]C4H10N2-N'-[2-乙磺酸)一起配制,最終濃度分別為 1% w:v 和 40 mmol/L。為了避免激活 FXI/FXII,聚乙烯容器用于儲存和運輸匯集的血漿。冷凍的混合血漿在 37oC 下解凍并保持在整個過程室溫。將該材料裝入硅化玻璃安瓿瓶中,并在用于國際生物制品標準 (1) 的條件下冷凍干燥。

材料的活化狀態(tài):已知非活化部分促凝血酶原激酶時間(NAPTT)對活化的凝血因子特別是因子XIa敏感,因此用于評估成品的活化狀態(tài)。 15/180 的 300 秒(n = 9;sd ± 2.26)的長平均凝血時間表明樣品相對未活化。



5. 存儲

未開封的安瓿瓶應在 -20oC 以下避光保存

請注意:由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,

NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

NIBSC 15/180 凝血因子 XI(WHO國際標準品)


6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點,窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿,輕輕敲擊安瓿以收集底部(標記)端的材料,并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。



7. 材料的使用

在重新配制之前,不應嘗試稱量凍干材料的任何部分 讓安瓿溫熱至室溫。打開安瓿瓶,注意確保所有材料都在下部,并用 1.0 mL 蒸餾水復溶。復溶后,請按照第 8 節(jié)(工作臺穩(wěn)定性)中的說明儲存材料





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