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1. 預(yù)期用途

用于核酸檢測(cè)的第一個(gè) HPV 31 型 (HPV31) DNA 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由冷凍干燥的重組質(zhì)粒 pT713 含有通過(guò) nt 位置 3361（位于 E4 基因中）克隆的全長(zhǎng) HPV31 DNA（Lorincz 等人，1986；Eklund 等人，2018 年）。該標(biāo)準(zhǔn)已在純化的人類(lèi)基因組 DNA 的背景下配制，以 0.5 ml 等分試樣凍干并在 -20 °C 下儲(chǔ)存。該材料在一項(xiàng)涉及 15 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國(guó)際合作研究中得到了表征（WHO/BS/2019.2360）。

2. 注意

NIBSC 14/258 人乳頭瘤病毒31型（標(biāo)準(zhǔn)品）不適用于人類(lèi)或動(dòng)物人類(lèi)食物鏈。

該材料含有來(lái)自人類(lèi)胎盤(pán)的 DNA (Sigma, D7011)。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

HPV31 DNA 的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（NIBSC 代碼 14/258）的規(guī)定單位為每安瓿 1.6 x 10^7 國(guó)際單位 (IU)。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿含有凍干的 0.5 mL HPV31 質(zhì)粒 DNA，稀釋在 10 mM Tris 緩沖液 pH7.4 中，含有 1 mM EDTA、5 mg/mL 海藻糖和源自胎盤(pán)的人 DNA (~1 x 10^6 GEq/mL)。

5. 存儲(chǔ)

收到時(shí)，安瓿瓶應(yīng)存放在 -20 °C 或以下。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

NIBSC 14/258 人乳頭瘤病毒31型（標(biāo)準(zhǔn)品）

6. 開(kāi)瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類(lèi)型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

HPV31 DNA 的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)包含高拷貝數(shù)模板。打開(kāi)玻璃安瓿時(shí)，通過(guò)霧化污染 HPV31 質(zhì)粒 DNA 的風(fēng)險(xiǎn)很高。材料必須在單獨(dú)的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中打開(kāi)和處理，遠(yuǎn)離其他預(yù)放大組件，例如試劑、實(shí)驗(yàn)室器具和樣品。

該材料以?xún)龈尚问教峁?，使用前?yīng)在 0.5 ml 無(wú)菌無(wú)核酸酶水中復(fù)溶。確保安瓿的內(nèi)表面被添加的水潤(rùn)濕，以便重組粘附在玻璃上的任何凍干材料顆粒。重組材料的最終濃度為 3.2 x 10^7 IU/mL。重組材料適用于校準(zhǔn)用于擴(kuò)增和檢測(cè) HPV31 DNA (WHO/BS/2019.2360) 的內(nèi)部或工作標(biāo)準(zhǔn)。該材料不得用于校準(zhǔn)或評(píng)估提取、沉淀或離心程序。 NIBSC 可以為在提取步驟無(wú)法與擴(kuò)增步驟分離的分析中使用 14/258 提供指導(dǎo)（例如進(jìn)樣、應(yīng)答平臺(tái)）。該材料尚未針對(duì)人類(lèi) DNA 核酸擴(kuò)增技術(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)。