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NIBSC 13/204 TNF受體Ⅱ-FC融合蛋白(第一國際標(biāo)準(zhǔn))

產(chǎn)品名稱:NIBSC 13/204 TNF受體Ⅱ-FC融合蛋白(第一國際標(biāo)準(zhǔn))

英文名稱:TNF Rec II- FC Fusion protein (1st International Standard)

品牌:WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC

類別:國際標(biāo)準(zhǔn)

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13/204 1支 8周 3080 立即咨詢

產(chǎn)品詳情
- COA - MSDS

1. 預(yù)期用途

世界衛(wèi)生組織 (WHO) 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會 (ECBS) 認(rèn)識到需要一個參考標(biāo)準(zhǔn)來控制用于評估 TNF 受體 II Fc 融合蛋白(依那西普)的生物測定。制劑 13/204 在一項(xiàng)國際合作研究中進(jìn)行了評估(見第 3 節(jié)),并被 ECBS 正式采納為第一個 WHO 依那西普體外生物活性國際標(biāo)準(zhǔn)。

該標(biāo)準(zhǔn)可用于控制依那西普生物測定的性能,并支持建立內(nèi)部生物測定標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)該注意的是,生物測定單元并非旨在描述依那西普的標(biāo)簽或劑量。



2. 注意

NIBSC 13/204 TNF受體IIFc融合蛋白(標(biāo)準(zhǔn)品)不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料,最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試,發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄

根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。這樣的安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎,以免割傷。



3. 單元

該制劑已被規(guī)定為每安瓿 10,000 IU 的生物活性單位。該單位不考慮蛋白質(zhì)對腫瘤壞死因子-α (TNF-α) 的抑制活性,并且與各種測定系統(tǒng)中使用的 TNF-α 的量無關(guān)。

由于該蛋白質(zhì)是 TNF-α 的抑制劑,因此已在使用 L929(鼠成纖維細(xì)胞)細(xì)胞系的細(xì)胞毒性測定中確定了標(biāo)準(zhǔn)的抑制活性。根據(jù)來自九個實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)的 ED50 響應(yīng),2.4 IU 的該參考標(biāo)準(zhǔn)可抑制 10-20 IU 的 3rd IS 對 TNF-α(編碼 12/154)在 L929 細(xì)胞毒性測定中的細(xì)胞毒性作用。

由于抑制活性可能因測定形式而異,因此用戶應(yīng)在分配給 WHO 國際標(biāo)準(zhǔn)的單位與分配給所使用測定系統(tǒng)的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)的單位之間建立關(guān)系。用戶還應(yīng)注意 TNF-α 的生物活性也可能因不同供應(yīng)商而異,這應(yīng)通過使用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)(例如 WHO IS)來控制

該制劑在一項(xiàng)涉及 15 個國家的 28 個實(shí)驗(yàn)室的合作研究中進(jìn)行了測試,參與者被要求檢測使用內(nèi)部建立的分析系統(tǒng)進(jìn)行候選制備,并報(bào)告結(jié)果。返回細(xì)胞毒性、細(xì)胞凋亡、報(bào)告基因和結(jié)合測定的數(shù)據(jù)。 (參見第 9 節(jié)中的參考資料,

WHO/BS/2015.2257)



4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國:英國。

每個安瓿含有 1.0 毫升溶液冷凍干燥后的殘留物,該溶液含有:

依那西普,約 5 微克

10mM Tris-HCL

1% 蔗糖

4% 甘露醇

0.2% 人血清白蛋白

(注意:依那西普的數(shù)量是一個近似數(shù)字,僅供參考。

它不是正式規(guī)定的內(nèi)容,不應(yīng)用于計(jì)算或推斷特定的生物活性。它也不提供有關(guān)用于營銷授權(quán)目的的特定活動的信息)。

依那西普蛋白在 CHO 細(xì)胞中表達(dá)。



5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20oC。

為節(jié)省使用成本,建議將溶液分成小份并儲存在 -40oC 或以下。避免反復(fù)解凍/冷凍。

請注意:由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。


NIBSC 13/204 TNF受體IIFc融合蛋白(標(biāo)準(zhǔn)品)

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點(diǎn),窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的

安瓿破碎機(jī)可商購。要打開安瓿,輕輕敲擊安瓿以收集底部(標(biāo)記)端的材料,并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。



7. 材料的使用

在重新配制之前,不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

將安瓿的全部內(nèi)容物溶解在 1.0ml 無菌蒸餾水中。

該溶液將含有濃度為 10,000 國際單位/毫升的 TNF 受體 II Fc 融合蛋白(依那西普)。在需要大量稀釋的情況下使用載體蛋白





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