產(chǎn)品名稱:NIBSC 09/242 纖維蛋白原濃縮物(B)(第二國際標準)
英文名稱:Fibrinogen Concentrate (B)(2nd International Standard)
品牌:WHO國際標準品NIBSC
類別:國際標準
產(chǎn)品編號 | 規(guī)格 | 貨期 | 銷售價 | 您的折扣價 |
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09/242 | 1支 | 8周 | 3080 | 立即咨詢 |
1. 預期用途
纖維蛋白原濃縮物的第二個國際標準由安瓿組成,編碼 09/242,包含從人血漿中制備的凍干纖維蛋白原濃縮物的等分試樣。該制劑由世界衛(wèi)生組織生物標準化專家委員會于 2012 年 10 月建立,標注了可凝結(jié)蛋白和總蛋白的含量。文件 WHO/BS/2012.2208(可從 WHO 獲得)中提供了準備和價值分配的詳細信息。該標準主要用于校準二級和/或內(nèi)部工作纖維蛋白原濃縮標準。
2. 注意
該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。
該制劑含有人類來源的材料,最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試,發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應被視為對健康有潛在危害。它應該被使用和丟棄根據(jù)您自己實驗室的安全程序。此類安全程序應包括佩戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎,以免割傷。
NIBSC 09/242 纖維蛋白原(WHO國際標準品)
3. 單元
該標準的賦值是在國際上進行的
涉及 12 個國家的 27 個實驗室的合作研究??赡Y(jié)蛋白質(zhì)的值分配基于凝塊去除 (CLOTr) 后的后續(xù)蛋白質(zhì)測定方法,而總蛋白質(zhì)的值分配基于標準蛋白質(zhì)測定方法。
規(guī)定的效力是: 可凝結(jié)蛋白質(zhì) - 10.9 毫克/安瓿
總蛋白 - 15.0 mg/安瓿
這些數(shù)據(jù)基于與第一個國際纖維蛋白原標準 (98/614) 相關的分析。請注意,可凝結(jié)蛋白的規(guī)定值不包括克勞斯分析的估計值。應在當?shù)仳炞C使用克勞斯測定法估計纖維蛋白原濃縮物中的可凝結(jié)蛋白。
4. 內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國:英國。
纖維蛋白原濃縮物的第二個國際標準(編碼 09/242)包含冷凍干燥 (1 mL) 的纖維蛋白原濃縮物等分試樣。原材料是血漿衍生的纖維蛋白原濃縮物,使用沉淀和色譜法制備。該產(chǎn)品的制造還包括 2 個病毒滅活步驟,溶劑去污劑處理和 80°C 熱處理 72 小時。重構(gòu)后,將濃縮材料匯集并配制在以下緩沖液中:40mM 檸檬酸三鈉·2H2O、20mM Tris-HCl、3% 蔗糖 (w/v)、4mM L-精氨酸-HCl (pH 7.3)。在國際標準 (Campbell, 1974) 要求的條件下,在 NIBSC 的密封玻璃安瓿中將配制的材料填充并冷凍干燥。將一毫升這種材料分配到大約 10,000 個安瓿中的每一個中?;?468 個檢查重量樣品,平均填充重量為 1.0093 g(范圍為 1.0015 g 至 1.0135 g),變異系數(shù) (CV) 為 0.27%。冷凍干燥后的平均殘留水分為 0.39%(CV 19.3%,n=12),平均氧氣頂空為 0.11%(CV 55.2%,n=12)。
NIBSC 09/242 纖維蛋白原(WHO國際標準品)
5. 存儲
未開封的安瓿瓶應儲存在 -20oC。復溶后,必須丟棄任何未使用的材料,不得冷凍以備后用。
請注意:由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。
6. 開瓶指南
DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點,窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿,輕輕敲擊安瓿以收集底部(標記)端的材料,并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。
7. 材料的使用
在重新配制之前,不應嘗試稱量任何部分的凍干材料 安瓿的全部內(nèi)容物應在室溫下用 1 ml 蒸餾水重新配制,通過輕輕旋轉(zhuǎn)溶解以避免泡沫,并立即轉(zhuǎn)移到合適的塑料中管子。重新配制的標準品在室溫下可穩(wěn)定長達 3 小時。