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NIBSC 08/214 腦膜炎球菌血清C組多糖(國際標(biāo)準(zhǔn)1)

產(chǎn)品名稱:NIBSC 08/214 腦膜炎球菌血清C組多糖(國際標(biāo)準(zhǔn)1)

英文名稱:Meningococcal Serogroup C polysaccharide (1st International Standard)

品牌:WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC

類別:國際標(biāo)準(zhǔn)

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08/214 1支 8周 3080 立即咨詢

產(chǎn)品詳情
- COA - MSDS

1. 預(yù)期用途

由 GlaxoSmithKline Biologicals (Rixensart, Belgium) 提供的腦膜炎奈瑟菌血清群 C 莢膜多糖 (MenC) 凍干制劑在生物參考材料中心 (CBRM, NIBSC) 的安瓿瓶 (2008) 中制備,編碼為 08/214。 2011 年,12 個(gè)實(shí)驗(yàn)室對該材料進(jìn)行了一項(xiàng)合作研究,以確定基于間苯二酚測定的 SI 單位中的 MenC 含量,并評估其是否適合用作 MenC 疫苗最終填充和批量中 MenC 量化的標(biāo)準(zhǔn)(包括間苯二酚、DMAB 和 HPAEC-PAD 測定)。在間苯二酚測定中使用唾液酸標(biāo)準(zhǔn)測定安瓿的含量。該材料適用于通過其他測定對 MenC 含量進(jìn)行定量,但用戶應(yīng)驗(yàn)證其適用性并確定其特定測定中測量的不確定性。 NIBSC, Potters Bar, UK 是該材料的保管人和分銷商。



2. 注意
NIBSC 08/214 腦膜炎球菌血清群C(標(biāo)準(zhǔn)品)不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎,以免割傷。



3. 單元

根據(jù)間苯二酚測定法測定,WHO 第一個(gè)腦膜炎球菌血清群 C 多糖國際標(biāo)準(zhǔn) 08/214 的含量為 1.192 ± 0.192 mg MenC PS/安瓿。

MenC PS 的殘留重量 =351.67g/mol (95% O-乙?;? MenC 到唾液酸或 NANA 的轉(zhuǎn)換因子: 1.137g MenC=1g 唾液酸或 NANA (95% O-乙?;? (351.67 (MenC殘留重量)/ 309.27(自由 NANA 重量))



4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國:英國。

每個(gè)安瓿含有 1 ml MenC PS 在 0.56 mg/ml NaCl 中的凍干粉末。每個(gè)安瓿含有 1.5 mg 干燥材料,在冷凍干燥后通過稱重估計(jì),水分含量約為 1.87%。



5. 存儲(chǔ)

安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20oC 或以下。

請注意:由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。



6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn),窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿,輕輕敲擊安瓿以收集底部(標(biāo)記)端的材料,并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。


NIBSC 08/214 腦膜炎球菌血清群C(標(biāo)準(zhǔn)品)


7. 材料的使用

在重新配制之前,不應(yīng)嘗試稱量任何部分的凍干材料 將安瓿中的內(nèi)容物重新懸浮在 1ml 蒸餾水中。為確保材料完全溶解,在使用前允許在室溫下溶解至少 2 小時(shí)或在 4oC 下溶解至少 12 小時(shí)。重構(gòu)的材料應(yīng)分裝并在 -20oC 或以下冷凍。該標(biāo)準(zhǔn)可直接用作物理化學(xué)分析中的參考或用于校準(zhǔn)二級標(biāo)準(zhǔn)。

該 MenC 標(biāo)準(zhǔn)品為 95% O-乙?;?,適用于測量具有相似 O 乙酰化水平的材料的 MenC 含量。如果該標(biāo)準(zhǔn)用于測量非 O-乙?;瘶悠坊?O-乙?;俜直容^低的樣品的 MenC 含量,則必須根據(jù)附件 2 中列出的公式重量計(jì)算進(jìn)行校正ECBS 報(bào)告。例如,對于具有 70% 乙酰化的樣品,其殘留量為 341.17,使用 IS 測量的 MenC 含量需要通過將測量的 ug MenC PS/ml 含量乘以 0.97 (341.17 / 351.67) 來校正。對于非 O-乙?;?MenC PS,測量的 ug MenC PS/ml 含量需要乘以 0.89 (311.77/351.67)。




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