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1. 預(yù)期用途

流感抗原試劑 08/184 使用適當(dāng)?shù)?NIBSC 抗血清試劑制備用于 B/Malaysia/2506/2004 抗原的單次徑向擴散測定。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎，以免割傷。

3. 單元
NIBSC 08/184 流感抗原 B（標準品) 每毫升含有 50 微克血凝素抗原活性。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國?？乖噭?08/184 由 BPL 滅活、部分純化的 B/Malaysia/2506/2004 病毒制備，將其懸浮在含有 1% (w/v) 蔗糖的 PBSA 緩沖液中，并按 1ml 體積進行冷凍干燥

該試劑已按照用于生產(chǎn)人類流感疫苗的經(jīng)過驗證的程序進行滅活，該疫苗已在

歐洲聯(lián)盟。根據(jù)歐洲藥典藥典測定法（專論 0158）進行的測試表明，這種滅活試劑不含殘留的傳染性病毒。

5. 存儲

-20oC

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

NIBSC 08/184 流感抗原 B（標準品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

出于所有實際目的，每個安瓿含有相同數(shù)量的上述物質(zhì)。用 1ml 蒸餾水重新配制 1 安瓿試劑的總含量。使用前至少靜置 5 分鐘，以使凍干材料完全溶解。應(yīng)根據(jù) Wood, JM, Schild, GC, Newman, RW 和 Seagrott, VA, Journal of Biological Standardisation, 1977, 5, 237-247 中描述的方法使用抗原試劑 08/184，并進行以下修改：

建議使用抗原試劑 08/184 并測試B/Malaysia/2506/2004 病毒抗原應(yīng)在單徑向擴散測定前用 Zwittergent 3-14 去污劑（Calbiochem-Behring, La Jolla, CA, USA）處理。

合適的孵育條件如下：

將 450 微升抗原添加到 50 微升 10% (w/v) 兩性洗滌劑中，并在室溫（20-25o C）下在有蓋容器中孵育 30 分鐘。然后將去污劑處理過的抗原稀釋液添加到單徑向擴散免疫板的孔中，并在 20-25oC 下孵育?？乖噭?08/184 應(yīng)用于使用 NIBSC 抗血清試劑測定 B/Malaysia/2506/2004 抗原。