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NIBSC 07/350 凝血因子VIII濃縮(第8 I.S.)

產(chǎn)品名稱:NIBSC 07/350 凝血因子VIII濃縮(第8 I.S.)

英文名稱:Blood Coagulation Factor VIII Concentrate (8th I.S.)

品牌:WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC

類別:國際標(biāo)準(zhǔn)

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產(chǎn)品詳情
- COA - MSDS


1. 預(yù)期用途

NIBSC 07/350,含有等分試樣的血漿衍生因子 VIII 冷凍干燥濃縮物,用人白蛋白配制。該制劑由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會于 2009 年 10 月建立,本標(biāo)準(zhǔn)主要用于校準(zhǔn)二級和/或內(nèi)部工作的因子 VIII 濃縮標(biāo)準(zhǔn)。


2. 注意
NIBSC 07/350 第八項因子(WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品)不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料,最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試,發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。

濃縮標(biāo)準(zhǔn)品由混合治療濃縮物制備,這些濃縮物由人血漿池制成,其中對每一次獻血以及血漿池進行檢測,發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 1 和 2 以及抗丙型肝炎抗體呈陰性;此外,對血漿池進行了檢測,發(fā)現(xiàn)丙型肝炎 RNA(NAT 檢測)呈陰性。治療濃縮物也經(jīng)歷了病毒滅活程序。濃縮標(biāo)準(zhǔn)品包含臨床級人白蛋白,它也是從人血漿池中制備的,其中對每一次捐獻的血漿進行了檢測,發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 1 和 2 以及抗丙型肝炎抗體呈陰性。


與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎,以免割傷。


3. 單元

WHO 第 8 項國際標(biāo)準(zhǔn)在一項涉及 17 個國家的 38 個實驗室的國際合作研究中進行了校準(zhǔn)。每安瓿的效力為 9.4 國際單位 (IU)已分配。這個數(shù)字是基于與第 7 項國際標(biāo)準(zhǔn)因子 VIII 濃縮物和 Ph. Eur 的比較。 BRP Batch 3/Mega 2 US Factor VIII Concentrate 標(biāo)準(zhǔn)品,使用一級和顯色測定。



4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國:英國



世界衛(wèi)生組織第 8 版凝血因子 VIII:C 濃縮物國際標(biāo)準(zhǔn)由冷凍干燥血漿衍生的 FVIII 濃縮物組成,該濃縮物由臨床級人白蛋白配制而成,于 2008 年 3 月在美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所制備。濃縮物凍干材料在無菌蒸餾水中復(fù)溶,并在 Tris 緩沖液中稀釋至約 20 升,pH 7.4,含有:50 mM Tris、150 mM NaCl、1 mM CaCl2、1% (w/v) 海藻糖和 1% (w /v) 人白蛋白(臨床級)和其他專有賦形劑。然后在 4oC 下將其分配到玻璃安瓿中,編碼 07/350,安瓿中的內(nèi)容物在通常用于國際生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的條件下冷凍干燥 1 冷凍干燥前 624 個安瓿的平均含量為 1.0054g(范圍 1.0015- 1.0100g),變異系數(shù)為 0.16%。冷凍干燥后殘留水分的估計值的平均值為 0.46% (n=12)。頂部空間中的氧氣估計值的平均值為 0.44% (n=11)。


NIBSC 07/350 第八項因子(WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品)


5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20oC。復(fù)溶后,必須丟棄任何未使用的材料,不得冷凍以備后用。

請注意:由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。



6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點,窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿,輕輕敲擊安瓿以收集底部(標(biāo)記)端的材料,并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。



7. 材料的使用

安瓿中的全部內(nèi)容物應(yīng)在室溫下用 1 ml 蒸餾水重新配制,輕輕旋轉(zhuǎn)溶解以避免泡沫,并立即轉(zhuǎn)移到合適的塑料管中。不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。盡管研究表明重新配制的標(biāo)準(zhǔn)品在融化的冰上保持穩(wěn)定長達 3 小時,但建議在重新配制后盡快進行 FVIII:C 測定。


注:當(dāng)使用本標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)其他濃縮物時,標(biāo)準(zhǔn)濃縮物和測試濃縮物都必須在 FVIII 缺乏血漿中進行預(yù)稀釋,無論是血友病血漿,還是含有正常水平 VWF 的人工耗盡血漿,然后再進行測定稀釋。檢測稀釋緩沖液應(yīng)含有 1% 白蛋白,最好是臨床級。

NIBSC 07/350 第八項因子(WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品)






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