產(chǎn)品名稱：NIBSC 06/166 人抗凝血酶濃縮物(第三國(guó)際標(biāo)準(zhǔn))
英文名稱：Antithrombin Concentrate, Human (3rd International Standard)
品牌：WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC
類別：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
| 產(chǎn)品編號(hào) | 規(guī)格 | 貨期 | 銷售價(jià) | 您的折扣價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 06/166 | 1支 | 8周 | 3080 | 立即咨詢 |
- COA
- MSDS
1. 預(yù)期用途
第三國(guó)際抗凝血酶標(biāo)準(zhǔn)，濃縮物，人類，由編碼為 06/166 的安瓿瓶組成，其中包含從人血漿制備的冷凍干燥濃縮物的等分試樣。該制劑被確立為抗凝血酶的第三個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，Concentrate, Human，世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于 2007 年發(fā)表。本標(biāo)準(zhǔn)旨在用于評(píng)估抗凝血酶濃縮物的功能活性和抗原含量。
2. 注意
NIBSC 06/166 國(guó)際抗凝血酶(標(biāo)準(zhǔn)品）不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。
該制劑含有人類來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄
根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。應(yīng)注意在
打開(kāi)安瓿或小瓶，以避免割傷。
3. 單元
該標(biāo)準(zhǔn)是在一項(xiàng)涉及來(lái)自 12 個(gè)國(guó)家的 21 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國(guó)際合作研究中針對(duì)抗凝血酶、濃縮物、人類的第二個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 96/520 規(guī)定的值。進(jìn)行的所有功能測(cè)定均基于肝素輔因子顯色法（17 個(gè)實(shí)驗(yàn)室使用凝血酶抑制，4 個(gè)實(shí)驗(yàn)室使用 Xa 因子抑制）。通過(guò)比濁法（4 個(gè)實(shí)驗(yàn)室）、Laurells（2 個(gè)實(shí)驗(yàn)室）、3 個(gè) ELISA（3 個(gè)實(shí)驗(yàn)室）和免疫比濁法（1 個(gè)實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行抗原測(cè)定。
分配的效力如下：
功能性：4.4 IU/安瓿
抗原性：4.5 IU/安瓿
不確定性：分配的單元不帶有不確定性與其校準(zhǔn)有關(guān)。因此，不確定性可以被認(rèn)為是安瓿含量的變化，并被確定為 +/- 0.21 %。
NIBSC 06/166 國(guó)際抗凝血酶(標(biāo)準(zhǔn)品）
4. 內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國(guó)：瑞典。
34 瓶（1500 IU/瓶）血漿來(lái)源的人抗凝血酶濃縮物每瓶用 30 毫升無(wú)菌蒸餾水復(fù)溶。 、
用約 9 升 0.05M Tris、0.15M NaCl、pH 7.4 （含 2 mg/ml 海藻糖和 10 mg/ml 人白蛋白）稀釋合并的材料后。溶液在 4°C 下分裝到 10,000 安瓿中，編碼 06/166。 196 個(gè)檢重安瓿的平均液體重量為 1.0055g，限值為 1.0000 - 1.0095 g（變異系數(shù) 0.21%）。然后將安瓿中的內(nèi)容物在正常條件下冷凍干燥
用于國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)（Campbell PJ，1974）。
5. 存儲(chǔ)
未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 –20°C 或以下的黑暗中。
請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。
6. 開(kāi)瓶指南
DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。
7. 材料的使用
在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠帧?/p>
讓安瓿瓶升溫至室溫。打開(kāi)安瓿瓶，注意確保所有材料都在下部，并用 1.0 ml 蒸餾水復(fù)溶。在室溫下靜置 10 分鐘，以使材料在使用前完全溶解。重組后的標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)盡快使用。
NIBSC 06/166 國(guó)際抗凝血酶(標(biāo)準(zhǔn)品）
陳經(jīng)理（銷售）
